GVK: EMA rehabilitiert nur eine Zulassung APOTHEKE ADHOC, 22.05.2015 15:08 Uhr
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Hardliner: Laut EMA bleiben ungefähr 700 Zulassungen auch nach dem Stellungnahmeverfahren suspendiert. Foto: EMA
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bleibt hart: Im Zusammenhang mit mutmaßlich gefälschten Bioäquivalenzstudien des indischen Dienstleisters GVK Biosciences bleiben ungefähr 700 Zulassungen auch nach dem Stellungnahmeverfahren – und einem Gespräch mit der indischen Regierung – suspendiert. Nur in einem einzigen Fall konnte ein Hersteller Unterlagen nachreichen. Formal muss jetzt die EU-Kommission entscheiden; für Arzneimittel, die nicht zu ersetzen sind, können die nationalen Behörden dann eine Ausnahmeregelung erlassen.
Von den 1250 geprüften Zulassungen sollen laut EMA mehr als 300 gültig bleiben, weil bei ihnen zusätzlich andere Daten vorliegen. Die entsprechenden Präparate sollen daher verkehrsfähig bleiben. Bei rund 700 Medikamenten empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) im Januar das Ruhen der Zulassung.
Die Zweifel an den Studien konnten auch im Anhörungsverfahren nicht ausgeräumt werden; nur ein Hersteller aus Osteuropa konnte sein Produkt retten. Folgt die EU-Kommission dem Votum, können die Arzneimittelbehörden in den Mitgliedstaaten besonders dringend benötigten Medikamente von der Entscheidung freistellen. Die Hersteller der entsprechenden Präparate haben dann zwölf Monate Zeit, zusätzliche Daten zu liefern.
Das BfArM hatte bereits Ende vergangenen Jahres insgesamt 176 Zulassungen geprüft, zu denen zwischen 2008 und 2014 Studien bei GVK durchgeführt worden war. Der vom CHMP erweiterte Prüfzeitraum beinhaltete zusätzlich die Jahre 2004 bis 2007. Entsprechend waren 52 Präparate hinzugekommen, die nun zusätzlich zurückgerufen werden könnten. Welche Zulassungen tatsächlich am Markt sind, muss das BfArM prüfen.
Neu waren Venlafaxin und Ciprofloxacin von Fair-Med, Alendronsäure von Accord und Trimetazidin/HCT von Lupin. Weitere Wirkstoffe standen bereits auf der BfArM-Liste, darunter Levetiracetam von Betapharm, Irbesartan, Irbesarten/HCT und Valsartan/HCT von Fair-Med, Irbesartan und Irbesartan/HCT von Heumann, Cefpodoxim von Hormosan, Escitalopram von Micro Labs, Tacpan von Panacea, Entacapon von Stada, Repaglinid und Rizatriptan von Mylan dura, Irbesartan von Unichem sowie Irbesartan und Irbesartan/HCT von Welding.
In der ersten Runde hatte das BfArM 80 Arzneimittel für nicht verkehrsfähig erklärt. Zehn Arzneimittel verschwanden nach erfolgreichen Einlassungen der Hersteller in verschiedenen Wirkstärken von der Liste, darunter Candesartan/HCT, Irbesartan, Irbesartan/HCT und Venlafaxin von Heumann, Levetiracetam von Hormosan, Esomeprapzol von Mylan dura und Tacpan (Tacrolimus) von Panacea. Damit schrumpfte die Liste auf 53 Einträge.
Die meisten Hersteller hatten die Möglichkeit zum Widerspruch genutzt: Gegen 38 Bescheide wurde Widerspruch mit aufschiebender Wirkung eingelegt. Die Präparate sind somit derzeit verkehrsfähig, zumindest bis das BfArM anders entscheidet. Eine Ausnahme sind Levetiracetam in allen Wirkstärken und Losartan-Kalium 100 mg von Betapharm: Der Hersteller hatte die Präparate trotz seines Widerspruchs Mitte Dezember zurückgerufen.