Guselkumab neu im Alphabet

Berlin -

Humaner monoklonale Antikörper zur Behandlung der Plaque-Psoriasis: Tremfya (Guselkumab, Janssen) ist ein Neuzugang vom 15. Dezember.

Guselkumab ist zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zugelassen, für die für eine systemische Therapie in Frage kommt. Der vollständig humane monoklonale Antikörper richtet sich gegen Interleukin-23. Das Zielmolekül ist ein entzündungsförderndes Protein und wurde als wichtiger Botenstoff für die Entstehung von Autoimmunkrankheiten identifiziert. IL-23 spielt bei der Plaque-Psoriasis eine entscheidende Rolle. Der Spiegel an IL-23 ist in der Haut der Patienten erhöht.

Tremfya ist als subkutane Injektion zu 100 mg auf dem Markt. Betroffene werden nach einem festen Dosierschema behandelt. Die Startdosen werden in den Wochen 0 und 4 injiziert, dann folgt alle acht Wochen die Gabe einer Erhaltungsdosis. Für Patienten, die nach 16 Wochen auf die Therapie nicht ansprechen, sollte ein Absetzen in Betracht gezogen werden. Als häufigste Nebenwirkung wird eine Infektion der oberen Atemwege beschrieben.

Die Zulassungsempfehlung basiert auf einem Programm aus mehreren klinischen Studien mit etwa 2700 Probanden. Die Voyager-1-Studie beispielsweise verglich Guselkumab mit einem Placebo und Humira (Adalimumab, Abbvie). Im Vergleich zum Placebo zeigte sich eine signifikante Verbesserung der Beschwerden. Laut Definition ist das eine mindestens 90-prozentige Verbesserung auf dem Psoriasis Area Severitiy Index (PASI 90) nach 16 Behandlungswochen, was einer annähernd kompletten Symptomfreiheit der Haut entspricht. Dabei wird zwischen einem Score klarer und fast klarer Haut unterschieden.

Der Humira-Studienarm war der Guselkumab-Gruppe unterlegen – erreichte Tremfya nach drei Injektionen einen PASI 90 von etwa 85 Prozent beziehungsweise etwa 73 Prozent, waren es nach zehn Humira-Injektionen im gleichen Zeitraum etwa 66 Prozent beziehungsweise etwa 50 Prozent. Im weiteren Studienverlauf erreichte Guselkumab eine höhere Haut-Clearance als Humira.

Schuppenflechte ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die zu einer Überproduktion von Hautzellen führt. Dadurch verdickt sich die Haut und fängt an zu schuppen, was mit Juckreiz und Entzündungen einhergehen kann. Der Fachbegriff lautet Psoriasis. Laut der Entwicklungsfirma Morphosys sind bis zu 125 Millionen Menschen weltweit daran erkrankt, darunter 14 Millionen Europäer. Etwa 20 Prozent der Fälle sind demnach als moderat bis schwer einzustufen.

Das Medikament ist auf Basis von Morphosys' Antikörper-Bibliothek HuCAL entwickelt worden. Morphosys soll infolge der Zulassung eine Meilensteinzahlung von Janssen erhalten haben. Über die Höhe wurden dabei keine Angaben gemacht. Bislang hat Morphosys sein Geld vornehmlich als Dienstleister für große Pharmafirmen verdient – etwa in Form von Forschungsentgelten und Lizenzzahlungen. Nun wird die Biotechfirma erstmals auch am Umsatz des Medikaments beteiligt.