Gummipartikel in Rabipur

Berlin -

Bei Rabipur (Tollwut-Impfstoff, inaktiviert, Bavarian Nordic) wird über Gummipartikel im Impfstoff nach der Rekonstitution informiert. Zudem gibt das Unternehmen Empfehlungen zur Risikominimierung.

Der Tollwutimpfstoff Rabipur ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze auf dem Markt. Zudem liegen der Packung Nadeln zur Rekonstitution und Injektion bei. Bei Bavarian Nordic sind Produktreklamationen über sichtbare Partikel in der Impfstofflösung nach der Rekonstitution eingegangen.

Eine Analyse der unerwarteten Meldungen ergab, dass es sich um Gummipartikel handelt. Diese können während der Zubereitung des Impfstoffes aus dem Gummistopfen der Impfstofffläschchen übertragen worden sein. Die Rede ist vom sogenannten Coring. Darum sollte der rekonstituierte Impfstoff auf sichtbare Partikel geprüft werden.

So kann das Risiko minimiert werden

• lange grüne Rekonstitutionsnadel (21 Gauge, 40 mm) entsorgen
• kleine orangefarbene Injektionsnadel (25 Gauge, 25 mm) für Rekonstitution verwenden
  • Achtung, diese reicht nicht bis zum Boden der Durchstechflasche.
  • Durchstechflasche umdrehen und Nadel in die Nähe des Stopfens zurückziehen, um Impfstofflösung vollständig entnehmen zu können.
• orangefarbene Nadel entsorgen
• Impfstoff mit neuer Injektionsnadel verabreichen

„Bavarian Nordic unternimmt Schritte zur weiteren Optimierung der derzeitigen Aufmachung von Rabipur“, heißtes. Doch diese erfordern Tests und behördliche Genehmigungen. Daher sollen die Empfehlungen beachtet werden. Sicherheit und Qualität des Impfstoffes sich nicht beeinträchtigt, wenn bei der visuellen Prüfung keine Partikeln gefunden wurden.