GSK zieht Tyverb-Antrag zurück

Berlin -

Der britische Pharmakonzern GlaxoSmithKline (GSK) hat seinen Antrag auf Zulassungserweiterung für das Krebsmittel Tyverb (Lapatinib) zurückgezogen. Zuvor hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bemängelt, dass eine aussagekräftige Studie zu der gewünschten Kombination mit Paclitaxel fehle.

 

Im April 2011 hatte GSK eine Zulassungserweiterung für die Kombination zur Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs mit überexpremierten Wachstumsfaktorrezeptor HER 2 (ErbB2) eingereicht. Der EMA-Ausschuss kritisierte, dass die vorgelegten Daten nicht für einen Vergleich mit der Kombination aus Trastuzumab plus Paracitaxel ausreichten.

Tyverb ist seit Mitte 2008 in Europa für die Behandlung von metastasiertem Brustkrebs mit übermäßig aktiviertem HER 2 zugelassen: In Kombination mit Capecitabin kann Tyverb bei Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Tumor eingesetzt werdne, die bereits mit Anthracyclinen und Taxanen beziehungsweise Trastuzumab behandelt wurden. In Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor ist Tyverb bei postmenopausalen Patientinnen mit metastasierendem Krebs zugelassen, für die eine Chemotherapie nicht in Frage kommt.

Unterdessen hat GSK einen neuen Antrag auf Zulassungserweiterung für Tyverb eingereicht: Die EMA soll grünes Licht geben für die Behandlung in Kombination mit Trastuzumab bei Brustkrebspatientinnen, die zuvor bereits mit Trastuzumab behandelt wurden.