Actavis mit Tamiflu-Generikum

Berlin -

Während über den Nutzen von Tamiflu (Oseltamivir) gestritten wird, hat die Europäische Arzneimittelagentur EMA das erste Generikum zur Zulassung empfohlen: Ebilfumin von Actavis. Weil der Patentschutz von Roche noch bis 2016 gilt und der Originalhersteller keine Vereinbarung mit dem potentiellen Konkurrenten abgeschlossen hat, könnte es bis Markteinführung aber noch dauern.

Tamiflu ist in der EU seit Juni 2002 zugelassen, das Patent hatte Gilead 1996 an Roche übertragen. Nach Ablauf des Unterlagenschutzes können die Zulassungsbehörden Anträge von Generikafirmen annehmen und bearbeiten. Actavis hat als erster Anbieter anhand von Unterlagen Qualität und Bioäquivalenz nachgewiesen.

Die Empfehlung gilt entsprechend für Hartkapseln in denselben Dosierungen von 30, 45 und 70 Milligramm. Wie Tamiflu soll Ebilfumin zugelassen werden zur Behandlung und Prävention der Influenza bei Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr. Im Falle einer Pandemie sollen auch jüngere Kinder den Neuraminidasehemmer erhalten können.

Auch in den USA gibt es grünes Licht für das erste Generikum: Der indische Hersteller Natco hat Mitte März nach drei Jahren von der FDA die Zulassung unter Vorbehalt erhalten. Sollte das Patent wirksam angefochten werden, hätte das Unternehmen als erster Anbieter sogar 180 Marktexklusivität. Vertriebspartner ist das US-Unternehmen Alvogen, das der ehemalige Actavis-Chef Robert Wessman führt.