Grippeimpftoffe sind unterwegs

Berlin -

Zelllinie statt Hühnerei: Seqirus hat den Start der Auslieferung des zellbasierten quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffes Flucelvax Tetra für die Saison 2019/20 an die Apotheken und den Großhandel bekanntgegeben. Flucelvax Tetra ist die einzige in Europa zugelassene zellbasierte quadrivalente Influenzavakzine. Mylan hat bereits Ende Augsut mit der Auslieferung von Influvac Tetra begonnen. Influsplit Tetra (GSK) ist ebenfalls unterwegs.

Seqirus kann trotz der verzögerten Bekanntgabe des H3N2-Stammes durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Flucelvax Tetra rechtzeitig liefern. Die Experten hatten die Zusammensetzung für die Saison 2019/20 in diesem Jahr recht spät formuliert. Ende Februar standen lediglich drei der vier Stämme fest. Die zweite A-Linie war erst am 21. März fix. Mit der verspäteten Bekanntgabe verzögerte sich der Produktionsbeginn.

In den USA ist die zellbasierte quadrivalente Vakzine bereits seit der Saison 2016/17 zugelassen. Mehr als 50 Millionen Impfdosen wurden seitdem produziert. In Europa ist Flucelvax Tetra die einzige zugelassene zellbasierte quafrivalente Vakzine und eine Alternative zur den eibasierten Grippeimpfstoffen. Die Zulassung zur Influenzaprophylaxe bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von neun Jahren wurde im Dezember 2018 erteilt.

Seit 70 Jahren werden Influenzavakzine mit Hilfe von bebrüteten Hühnereiern hergestellt. Dazu müssen die humanen Influenzaviren an die Bedingungen des Eis angepasst werden. Häufig weichen die Viren des Impfstoffes laut Seqirus von den saisonal vorherrschenden Influenzaviren in ihrer Struktur ab. Dies könne eine suboptimale Wirksamkeit der Vakzine zur Folge haben. Flucelvax Tetra wird hingegen mittels Säugetierzellen produziert. Für die Herstellung wird die MDCK-Zelllinie (Madin-Darby Canine Kidney) genutzt.

Produziert wird Flucelvax Tetra in Holly Springs, North Carolina, in den USA. Die Abfüllung findet schließlich in der Anlage von CSL Behring in Marburg statt. „Dieses Jahr werden alle vier Stämme des Impfstoffs mit einem zellbasierten Kandidatenimpfstoff-Virus (CVV) hergestellt. Dies könnte zu einer hohen Übereinstimmung mit den zirkulierenden Influenzastämmen führen und schließt das Risiko der Ei-Adaptation, eine der potenziellen Ursachen für eine geringe Wirksamkeit des eibasierten Grippeimpfstoffes, aus“, so Seqirus.

Seqirus hatte mit Optaflu eine in einer Zelllinie gezüchtete trivalente Vakzine von Novartis übernommen. Verfügbar ist der Impfstoff jedoch nicht und andere Alternativen gibt es nicht. Optaflu hatte bereits 2007 die EU-Zulassung erhalten.

Flucelvax Tetra bietet eine aktive Immunisierung gegen Influenzaviren durch eine Induktion humoraler Antikörper gegen die Hämagglutinine. Diese Antikörper neutralisieren Influenzaviren. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Erythem.