Glenmark: Startschuss für Viani-Generikum

Berlin -

Glenmark erweitert sein Produkportfolio und bringt ein Generikum der Asthmasprays Viani und Atmadisc (GSK) auf den Markt. Das Kombinationspräparat mit dem Namen Salflutin wird für Apotheken voraussichtlich in Kalenderwoche 40 erhältlich sein.

Die Asthmasprays bekommen bald Verstärkung: Der Pulverinhalator Salflutin enthält die Wirkstoffe Fluticason (50 µg) und Salmeterol (100 µg, 250 µg oder 500 µg). Jedes Inhalationsgerät enthält 60 Inhalationen. Die Inhalationsgeräte werden in Faltschachteln verfügbar sein, welche einmal, zweimal oder dreimal Dosiseinheiten Salflutin enthalten. Es handelt sich um Generika von Viani und Atmadisc, die beide von GSK vertrieben werden und derzeit auch erhältlich sind.

Glenmark hatte mit Celon Pharma im Jahr 2015 einen Entwicklungs- und Lizenzvertrag abgeschlossen, um den generischen Pulverinhalator zu entwickeln und in 15 europäischen Ländern zu vermarkten. Das Präparat wurde bereits in Dänemark, Schweden und Norwegen eingeführt. In Deutschland ist das neue Generikum seit dem 1. September gelistet.

Das Präparat ist indiziert für Erwachsene und Jugendliche ab zwölf Jahren für die regelmäßige Behandlung von Asthma bronchiale, bei der die Anwendung von langwirksamem β₂-Agonisten und inhalativem Kortikoid in Kombination angezeigt ist. Die Stärke Salflutin 50/100 µg ist nicht angezeigt bei Erwachsenen und Kindern mit schwerem Asthma bronchiale.

Salflutin 50/500 µg kann zusätzlich bei chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD) bei Erwachsenen eingesetzt werden. Das Präparat ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von Patienten mit COPD mit einem FEV1 < 60 Prozent des Normwertes vor Anwendung eines Bronchodilatators und wiederholt aufgetretenen Exazerbationen, die trotz regelmäßiger bronchienerweiternder Therapie signifikante Symptome aufweisen.

Die beiden Wirkstoffe haben unterschiedliche Wirkmechanismen: Salmeterol ist ein selektiver, langwirksamer β₂-Agonist mit einer langen Seitenkette, die an die Exo-Seite des β₂-Rezeptors bindet. Salmeterol bewirkt mit mindestens zwölf Stunden eine länger anhaltende Bronchodilatation als herkömmliche kurzwirksame β₂-Agonisten in empfohlenen Dosierungen. Das Kortikoid Fluticasonpropionat hat bei inhalativer Anwendung in den empfohlenen Dosierungen eine antientzündliche Wirkung in der Lunge. Hieraus resultiert eine Abnahme der Asthmasymptome und Exazerbationen, mit weniger Nebenwirkungen als bei einer systemischen Kortikoidtherapie.

Inhalationssysteme bieten viel Erklärungspotential für die Apotheke. Für eine erfolgreiche Therapie müssen die Patienten sicher im Umgang mit den Inhalatoren sein. Da es sich bei Salflutin um ein Pulverinhalator handelt, wird die Inhalation vom eigenen Atemzug gesteuert. Das bedeutet, dass der Wirkstoff durch Ansaugen freigesetzt wird und die tiefe und Menge der Inhalation von dem eigenen Atemvolumen abhängig ist. Je kräftiger der Einatemzug, desto tiefer die Inhalation. Patienten sollten darauf achten nicht in das Gerät auszuatmen, da das Pulver feuchtigkeitsempfindlich ist. Nach der Inhalation sollte der Mund ausgespült und idealerweise gegessen oder getrunken werden.

Salflutin ist nicht das erste Generikum, vergleichbare Produkte gibt es bereits auf dem Markt: Aerivio (Teva), Airflusal (Hexal), Flusarion (Orion) und Rolenium (Elphen). Auch Reimporte sind bereits verfügbar. Dazu zählen Airflusan (Orifarm) sowie Seretide (Docpharma, Kohlpharma, Haemato).

Zuletzt hatte 2016 Teva ein Generikum von Spiriva (Tiotropiumbromid, Boehringer Ingelheim) unter dem Namen Braltus auf den Markt gebracht. Das Präparat wird bei Asthma und COPD eingesetzt. Allerdings verhinderte die Applikationsart bislang generische Konkurrenz: Spiriva kommt als Kapsel, deren Inhalt mittels Pulverinhalator (Handihaler) eingeatmet wird. Alternativ gibt es eine Variante, bei der der Wirkstoff gelöst ist und fein vernebelt wird (Respimat).

Teva hat für Braltus mit Zonda einen eigenen Inhalator entwickelt. Wegen der unterschiedlichen Technologie sind in den Kapseln unterschiedliche Mengen Wirkstoff enthalten. Dies hat in Arztpraxen und Apotheken bereits für Verwirrung gesorgt, zumal auf den Verpackungen beider Produkte unterschiedliche Angaben stehen.