EMA empfiehlt Simbrinza

Berlin -

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA empfiehlt die Zulassung für Simbrinza (Brinzolamid/Brimonidin). Die Augentropfen der Novartis-Tochter Alcon werden in der Dosierung 10/2 mg/ml angeboten; sie reduzieren den erhöhten intraokularen Druck (IOD) bei Patienten mit einem Glaukom oder einer okulären Hypertension, bei denen eine Monotherapie nicht ausreicht.

Brinzolamid gehört zur Klasse der Carboanhydrasehemmer, Brimonidin ist ein Alpha-2-Agonist. Beide Wirkstoffe unterdrücken die Produktion von Kammerwasser. Die Augentropfen müssen zweimal täglich angewendet werden.

Zulassungsrelevant waren zwei Phase-III-Studien mit 1450 Patienten. Die Kombination senkte den Augeninnendruck nach drei Monaten um 25 bis 37 Prozent. Der Effekt lag bei 7,9 mm Hg, verglichen mit 6,5 beziehungsweise 6,4 mm Hg bei den Einzelsubstanzen. Gegenüber der freien Kombination gab es keine klinischen Vorteile.

Nebenwirkungen sind okuläre topische Reaktionen; am häufigsten traten okuläre Hyperämie, Augenbeschwerden, Sehstörungen und Augenallergien auf. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte Simbrinza im vergangenen Jahr zugelassen.

Alcon ist nach eigenen Angaben weltweit Marktführer im Ophthalmika-Bereich vor Bausch & Lomb, Johnson & Johnson, Regerneron und Roche.Detail