Glasfragmente in Torisel-Verdünnungslösung

Berlin -

Bei zwei Durchstechflaschen des Verdünnungsmittels von Torisel (Temsirolimus) wurden Glasfragmente entdeckt. Betroffen sind dem Hersteller Pfizer zufolge die Chargen AGBV/99 und AGQQ/13. Bislang gebe es allerdings keinen Anhaltspunkt, dass Sicherheit oder Wirksamkeit des Präparats vermindert seien.

 

Ärzte, Apotheker und medizinisches Personal sollen daher vor Verwendung sowohl Verdünnungsmittel als auch Konzentrat auf sichtbare Partikel prüfen. Das Konzentrat muss klar, farblos bis leicht gelblich sein. Das Verdünnungsmittel soll klar bis leicht getrübt und leicht gelblich sein.

Die aktuell betroffenen Chargen wurden im Pfizer-Werk im italienischen Catania hergestellt. Ein Glasbruch während des Herstellungsprozesses sei wahrscheinlich die Ursache, so Pfizer. In der Herstellerstätte wurden Pfizer zufolge die Produktionsmaschinen neu ausgerichtet, um künftig weitere Kontaminationen mit Glassplittern zu verhindern. Auch die interne visuelle Prüfung werde mit einem neuen System versehen.

Bereits im Dezember hatte der Hersteller darauf hingewiesen, dass das Verdünnungsmittel vor Gebrauch visuell überprüft werden muss. Damals wurde die Lösung allerdings bei dem Lohnhersteller Ben Venue in Ohio hergestellt. Die Arzneimittelbehörden der UK, Frankreich und USA hatten im November 2011 bei einer Inspektion bedeutende GMP-Mängel in der Herstellungstätte festgestellt.

Torisel wird zur Behandlung von Nierenzell-Karzinomen und refraktären Mantelzell-Lymphomen eingesetzt. Der Proteinkinase-Inhibitor ist seit 2007 zugelassen. Durch Hemmung des Enzyms mTOR wird die Zellteilung inhibiert.