Gilenya: Norvatis im Visier der FDA

Berlin -

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine Warnung für Gilenya (Fingolimod, Novartis) veröffentlicht. Wie die Behörde auf ihrer Webseite mitteilt, kann sich die Multiple Sklerose (MS) bei Patienten deutlich verschlimmern, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird. Eine ähnliche Warnung hatte es bereits zu Jahresbeginn in Europa gegeben.

Wie aus dem Schreiben der FDA hervorging, kann die Krankheit schlimmer werden als vor Beginn der Behandlung mit dem MS-Arzneimittel oder während der Therapie. Diese Verschlechterung der MS sei zwar selten, könne aber zu einer dauerhaften Beeinträchtigung führen. Verschreibungsinformationen und Patientenleitfaden werden künftig einen Hinweis auf das mögliche Risiko enthalten.

Angehörige von Gesundheitsberufen sollten die Patienten vor Beginn der Behandlung mit Gilenya auf das potenzielle Risiko hinweisen. Wird die Behandlung mit dem Arzneimittel beendet, sollen die Patienten sorgfältig auf die Anzeichen einer Verschlechterung der Erkrankung überwacht und entsprechend behandelt werden. Die Patienten sollen unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn sich nach Therapieende neue oder verschlechternde Symptome der MS einstellen.

In den vergangenen acht Jahren wurde 35 Fälle mit einer stark erhöhten Behinderung dokumentiert. Diese konnte auf mehrere neue Läsionen, die per Magnetresonanztomographie ermittelt wurden, zurückgeführt werden und wurden zwei bis 24 Wochen nach Therapieende ausgelöst. Beim Großteil der Patienten wurde eine Verschlechterung in den ersten zwölf Wochen nach dem Absetzen von Gilenya beobachtet. Mehrere Patienten, die vor dem Absetzen von Gilenya ohne Hilfe gehen konnten, brauchten Rollstühle oder waren ans Bett gefesselt. 17 Patienten erholten sich teilweise, acht erlitten eine dauerhafte Behinderung oder keine Genesung. Sechs Betroffene kehrten schließlich zu dem Grad der Behinderung zurück, den sie vor oder während der Behandlung hatten.

Novartis teilte in einer Stellungnahme mit, dass es sich hierbei nicht um eine sogenannte Black-Box-Warnung handelt. Bei solchen muss auf dem Beipackzettel vor schwerwiegenden Nebenwirkungen gewarnt werden. Vielmehr habe der Konzern mit der Behörde zusammengearbeitet. Entsprechend sei nun nur eine reguläre Sicherheitswarnung auf dem Beipackzettel enthalten.

Gilenya ist in den USA seit 2010 zugelassen und hat in den ersten neun Monaten 2018 etwa 10 Prozent der gesamten Konzernumsätze erzielt. Indiziert ist das Arzneimittel zur Behandlung der zur Behandlung der hochaktiven schubförmig-remittierend verlaufenden MS.

Bei MS zerstören Immunzellen die isolierende Hüllschicht der Nervenfasern (Myelinscheide), sodass die Weiterleitung von Signalen gestört ist. Bei Gesunden hält das Abwehrsystem solche Immunzellen in Schach, unter anderem durch die spezielle Gruppe der Suppressorzellen, auch regulatorische T-Zellen genannt. Diese fehlen bei MS-Patienten, sodass die überschießende Abwehr des Immunsystems nur unzureichend gebremst wird.