Gestattung für UK-Digoxin verlängert

Berlin -

Um die Versorgung mit Digoxin für Kinder sicherzustellen, wurde das Inverkehrbringen von Digoxin 0,05 mg/ml oral solution UK in englischer Aufmachung genehmigt. Vorerst bis Jahresende. Jetzt wurde eine Verlängerung der Ausnahmeregelung für UK-Digoxin gestattet.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte zu Jahresbeginn für Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Digoxin eine kritische Versorgungssituation festgestellt. „Durch die Einstellung der Vermarktung des Arzneimittels Lenoxin Liquidum in Deutschland ist die Versorgung mit dem Wirkstoff Digoxin in flüssiger Darreichungsform derzeit, besonders in der Pädiatrie, als nicht ausreichend gewährleistet einzuschätzen“, so die Expert:innen.

UK-Ware soll Digoxin-Versorgung sichern

Die Lösung: Eine Ausnahmegenehmigung für Lenoxin Liquidum in englischer Aufmachung. Konkret geht es um Digoxin 0.05 mg/ml oral solution (UK) und Lanoxin PG 50 micrograms/ml Elixir (IR).

Die Ware in englischsprachiger Aufmachung wurde gemäß den nationalen Zulassungen in Großbritannien und Irland produziert, so das BfArM. Die Zulassungen im Vereinigten Königreich und in Irland werden als identisch zur aktuell in Deutschland gültigen Zulassung bestätigt. Ab dem 1. Februar stand ein vorerst begrenztes Kontingent von rund 3.500 Packungen zur Verfügung.

Ausnahmegenehmigung bis Ende 2025

Die Ausnahmeregelung wurde bis zum 31. Dezember 2023 befristet. Jetzt wurde diese übergangslos verlängert, und zwar bis zum 31. Dezember 2025. Die Maßnahme sei nötig, um den drohenden Versorgungsengpass auf dem deutschen Markt abzuwenden.

Lenoxin Liquidum hält folgende Indikationen:
– manifeste chronische Herzmuskelschwäche (aufgrund systolischer Funktionsstörung)
– schnelle Form einer Herzrhythmusstörung bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern (Tachyarrhythmia absoluta).

Bei Kindern wird Digoxin nach Körpergewicht dosiert. Die angestrebten Plasmaspiegel liegen zwischen 1,5 und 2,5 ng/ml Digoxin.