Pradaxa-Antidot besteht ersten Test

Berlin -

Boehringer Ingelheim hat erste Testergebnisse zu einem spezifischen Antidot für Pradaxa (Dabigetranetexilat) vorgestellt: In einer Phase-I-Studie hat das Antikörperfragment (FAB) dem Konzern zufolge den gerinnungshemmenden Effekt von Dabigatran „sofort, vollständig und anhaltend“ aufgehoben. Die Sicherheit des Gerinnungshemmers Pradaxa war vielfach diskutiert worden, besonders problematisch war das fehlende Gegenmittel. 

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Antikörperfragments waren an 145 gesunden männlichen Probanden überprüft worden. Studienteilnehmer hatte über vier Tage zweimal täglich 220 Milligramm Pradaxa erhalten. Anschließend erhielten sie in einer fünfminütigen Infusion das Antidot in einer von drei unterschiedlichen Dosierungen – ein, zwei oder vier Milligramm.

Die Ergebnisse zeigten, dass alle Dosierungen gut verträglich waren und zur Aufhebung der Wirkung von Dabigatran führten. Wurden zwei oder vier Milligramm verabreicht, hielt die aufhebende Wirkung über einen Zeitraum von mehr als zwölf Stunden nach der Infusion an.

„Diese Ergebnisse der ersten klinischen Studie mit dem Antikörperfragment sind vielversprechend, so dass wir für 2014 die nächste Phase der klinischen Entwicklung planen“, sagte Professor Dr. Klaus Dugi von Boehringer Ingelheim. „Seit der Markteinführung von Pradaxa versuchen wir kontinuierlich, die Therapie der Patienten zu verbessern – dazu gehört auch, dass wir zusätzliche Optionen erforschen, mit denen Ärzte in bestimmten Situationen den gerinnungshemmenden Effekt von Pradaxa aufheben können.“

Sollte es unter einer Antikoagulation zu Blutungen kommen, soll der Gerinnungshemmer zunächst abgesetzt werden. Die relativ kurze Halbwertszeit von Dabigatran von zwölf bis 14 Stunden sei vorteilhaft, so der Konzern. Häufig reiche es aus, die Therapie mit Pradaxa zu unterbrechen. In Notfällen könnten Patienten im klinischen Alltag mit etablierten Maßnahmen wie chirurgischer Blutungsstillung, der Gabe von Blutprodukten oder Gerinnungsfaktorenkonzentraten behandelt werden.

Andere neurartige Gerinnungshemmer sind Xarelto (Rivaroxaban, Bayer) und Eliquis (Apixaban, Pfizer/BMS). Auch hier werden spezifische Antidote gesucht.