Glybera: 1,1 Millionen Euro pro Behandlung

Berlin -

Nachdem zuletzt Sovaldi für Diskussionen um ausufernde Arzneimittelpreise gesorgt hatte, könnte bald das nächste Medikament Unmut bei den Kassen auslösen. Seit November ist das erste als Gentherapie zugelassene Präparat gelistet: Glybera (Alipogen tiparvovec) von der niederländischen Biotechfirma UniQure. Voraussichtlich 1,1 Millionen Euro wird eine Behandlung kosten. Die Injektionslösung ist indiziert zur Behandlung des Lipoproteinlipase(LPL)-Defizits.

Bei der Hyperchylomikronämie können Patienten das LPL-Enzym nicht synthetisieren. Dadurch können sie Fettpartikel nicht metabolisieren. Die Folge sind schwere schmerzhafte und auch potentiell lebensgefährliche Pankreatiden.

Bereits im November 2012 wurde Glybera von der Europäischen Kommission zugelassen. Die Injektionslösung enthält das den Patienten fehlende LPL-Gen in Form eines adeno-assoziierten Virus-Vektors. Das Präparat wird intramuskulär in die Beine injiziert. In den zulassungsrelevanten Studien hatte sich die Lipidkonzentration im Blut bei fast allen Patienten nach drei und zwölf Wochen signifikant gesenkt.

Um die Sicherheit von Glybera zu evaluieren, dürfen nur speziell ausgebildete Ärzte in bestimmten Kompetenzzentren das Präparat am Patienten anwenden. In Deutschland liegt der Herstellerabgabepreis für das Präparat bei 43.870 Euro pro Fläschchen. Chiese, der Vertriebspartner von UniQure, geht davon aus, dass Glybera vornehmlich in Krankenhaus-Apotheken abgegeben wird, „ein Umfeld, in dem es erlaubt ist, ab dem ersten Tag nach dem Launch den Angebotspreis und andere Erstattungsbedingungen zu verhandeln.“ Der Verkaufspreis pro Fläschchen im Einzelhandel beträgt 53.781,59 Euro.

Die Behandlung richte sich nach dem Körpergewicht des Patienten: Da viele Patienten wegen schwerer diätetischer Einschränkungen untergewichtig seien, seien meist weniger als 20 Fläschchen für einen durchschnittlichen Patienten notwendig, so eine Chiesi-Sprecherin. Das entspricht rund 1,1 Millionen Euro für eine Behandlung.

Momentan werde Glybera im Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) bewertet. Ende April nächsten Jahres soll ein Ergebnis vorliegen, dann werde ein Endpreis mit Krankenkassen ausgehandelt. Trotz der hohen Kosten für eine Behandlung dürfte das Medikament den Kostenrahmen nicht sprengen, denn in Europa kommen nur bis zu 200 Patienten für die Therapie infrage.

Seit Januar sorgen besonders neue Wirkstoffe gegen Hepatitis C – Sovaldi (Sofosbuvir) von Gilead, Olysio (Simeprevir) von Johnson & Johnson (J&J) und Daklinza (Daclatasvir) von Bristol-Myers Squibb (BMS) – für steigende Arzneimittelausgaben. Im Oktober beschlossen die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und der GKV-Spitzenverband deshalb rückwirkend ein Sonderausgabenvolumen von 2,4 Prozent für Verordnungen – das entspricht rund 700 Millionen Euro. Im kommenden Jahr beträgt dieses Volumen rund eine Milliarde Euro.