EMA will Zulassungsdaten teilen

Berlin -

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) will Zulassungsprozesse für Generika weltweit vereinheitlichen. Dafür sollen Bewertungsberichte mit Aufsichtsbehörden außerhalb der EU in Echtzeit geteilt werden können. Die Initiative soll weltweit die Verfahren erleichtern und

beschleunigen. Damit reagieren die Aufsichtsbehörden auf die gestiegenen Anforderungen im Generikamarkt.

Qualitativ hochwertige Generika spielten eine immer wichtigere Rolle in der Bekämpfung steigender Kosten und für den Zugang zu lebenswichtigen Medikamenten, heißt es von der Behörde. Daher erhöhte sich die Anzahl der Produkte. Außerdem würden die Präparate immer anspruchsvoller und Produktions- und Vertriebsketten komplexer. Das habe zu erheblichen Mehrbelastungen für die Behörden geführt.

Die Initiative der EMA ist ein Teil des sogenannten „International Generic Drug Regulators Pilot“ (IGDRP). Das Pilotprojekt läuft bereits seit 2012, um die Zusammenarbeit und Konvergenz zwischen den Aufsichtsbehörden zu stärken. Durch den Informationsaustausch sollen die Zulassungsprozesse effizienter, Verwaltungsaufwand und Produktentwicklungskosten reduziert werden. Außerdem sollen entsprechende Rechtsvorschriften angepasst werden. Das dreijährige Pilotprogramm beinhalte zahlreiche konkrete Maßnahmen.

Als Modell dient das dezentrale Zulassungsverfahren der EU. Auf Wunsch des Antragstellers sollen die sogenannten Assessment Reports aus dem dezentralen Zulassungsvefahren den international kooperierenden Behörden zur Verfügung gestellt werden. So könnten Generikahersteller dieses Verfahren auch für eine Zulassung in ausgewählten Ländern außerhalb der Union nutzen. Dazu werde der Bewertungsbericht auf allen drei Stufen – Vorbereitung, Entwurf, Abschluss – zur Verfügung gestellt.

Die Bewertung des Präparats erfolgt laut EMA parallel. Zwar verlaufe das Zulassungsverfahren bei den Behörden außerhalb der EU getrennt von dem europäischen Verfahren, sei aber mit ihm synchronisiert. Die Drittländer können jeweils die Ergebnisse der einzelnen Bewertungsstufen für ihre eigene Bewertung heranziehen.

Um die Pläne umzusetzen, wollen die beteiligten Aufsichtsbehörden eine sichere elektronische Plattform für den Austausch einrichten und Vertraulichkeitsvereinbarungen treffen. Außerdem sollen technische Anforderungen, Definitionen und Methoden zur Einreichung von gemeinsamen Dossiers vereinbart werden. Daneben soll Personal ausgetauscht werden sowie Workshops und Schulungen stattfinden.

Das Programm startet mit zehn zur Zulassung eingereichten Generika, weitere Präparate könnten nach Auswertung der ersten Ergebnisse dazu kommen. Biosimilars sollen nicht berücksichtigt werden. In der ersten Phase des Pilotprojekts nehmen die EU, Australien, Kanada, Taiwan und die Schweiz teil.

Andere Mitglieder der IGDRP könnten sich später anschließen. Dazu gehören Brasilien, China, Japan, Korea, Mexiko, Neuseeland, Russland, Singapur und Südafrika. Die Europäische Direktion für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) und die Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind als Beobachter beteiligt.