BfArM: Freigabe für Levetiracetam beta

Berlin -

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist nach wie vor mit der Nachprüfung von Zulassungsstudien zu Generika befasst, die vor mehr als einem Jahr für nicht verkehrsfähig erklärt wurden. Nun wurde ein weiteres Präparat von der Liste gestrichen: Levetiracetam von Betapharm.

Auf der ursprünglichen Liste standen im Dezember 2014 insgesamt 80 Präparate, die wegen mutmaßlich gefälschter Bioäquivalenzstudien nicht mehr abgegeben werden durften. Die Liste änderte sich mehr als eine Woche lang werktäglich – an manchen Tagen sogar zweimal. Denn die Hersteller konnten Unterlagen nachreichen oder Widerspruch gegen die Ruhensanordnung einlegen. Nach einiger Zeit kehrte Ruhe ein.

Betapharm hatte bereits Mitte Dezember 2014 seine Filmtabletten mit Levetiracetam und Losartan-Kalium zurückgerufen. Es war der erste Rückruf im Zusammenhang mit dem vermeintlichen Skandal um mangelhafte Bioäquivalenzstudien des indischen Dienstleisters GVK Biosciences. Auf die Zulassung von Pramipexol und Valsartan, die ebenfalls noch auf der Liste stehen, waren bereits im Dezember nicht mehr auf dem Markt. Da sie aber nicht mehr abverkauft werden durften, waren auch sie gelistet.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) befasste sich ebenfalls mit der Prüfung von Zulassungen. Im Januar empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) für rund 700 Arzneimittel das Ruhen der Zulassung. In dem sich anschließenden Bewertungsverfahren konnte sich lediglich ein Hersteller aus Osteuropa rehabilitieren. Mitte Juli wurde die CHMP-Liste von der EU-Kommission abgenickt. 50 deutsche Arzneimittel waren betroffen.

Diesmal ließ sich das BfArM mehr Zeit – bis zum 21. August – um die beiden Listen abzugleichen und eine verbindliche Aufzählung zu entwickeln. 54 Arzneimittel standen in dem neuen Dokument, darunter auch Präparate, die von der ursprünglichen BfArM-Liste bereits gestrichen worden waren oder für die die Hersteller Widerspruch eingelegt hatten. So stand etwa Irbesartan von Heumann erneut auf der Liste.

Tacpan, das auf der EMA-Liste auch aufgeführt war, wurde vom BfArM als Arzneimittel eingestuft, das für die Versorgung eine „entscheidende Bedeutung“ hat. Für die Tacrolimus-Präparate hat die Behörde deshalb eine Ausnahme beschlossen – es wurde von der kombinierten Liste gestrichen. „Arzneimittel mit dem Wirkstoff Tacrolimus werden auf der Substitutionsausschlussliste des Gemeinsamen Bundesausschusses geführt. Das heißt, dass sie nicht gegen ein wirkstoffgleiches Präparat ausgetauscht werden dürfen“, erklärt das BfArM.

Inzwischen stehen noch 46 Präparate auf der BfArM-Liste, von denen 22 nicht mehr im Handel sind. Übrig bleiben Repaglinid von Mylan, Ciprofloxacin, Excitalopram, Irbesartan, Irbesartan/HCT und Valsartan/HCT von Fair-Med sowie Aledronsäure und Ropinirol von Accord Healthcare.