BfArM prüft 176 Zulassungen

Berlin -

Die mutmaßlich gefälschten Studien des indischen Forschungsunternehmens GVK Biosciences könnten mehr Generika die Zulassung kosten als bislang gedacht: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) prüft derzeit in einem Anhörungsverfahren 176 Arzneimittelzulassungen von 28 Herstellern.

Nach der Prüfung werde gegenüber betroffenen Herstellern das Ruhen der Zulassung angeordnet, so das BfArM. „Das bedeutet, dass die Arzneimittel so lange nicht mehr in Verkehr gebracht werden dürfen, bis der Zulassungsinhaber neue Studien mit Nachweis der Bioäquivalenz vorlegt.“

GVK hatte nach Erkenntnissen der französischen Arzneimittelbehörde ANSM zwischen 2008 und 2014 die Daten in mindestens neun Bioäquivalenzstudien gefälscht. In allen Studien, die die Behörde bei einer Inspektion vor Ort untersucht hatte, seien Elektrokardiogramme manipuliert worden. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) prüft deshalb die EU-Zulassungen von Arzneimitteln, denen GVK-Studien zugrunde liegen. Auch in dieses Verfahren ist das BfArM nach eigenen Angaben eingebunden.

Auch in Deutschland ist man überzeugt, dass die Mängel so gravierend sind, dass die Studien nicht als Basis für Zulassungen ausreichen: „Aufgrund der Schwere und der Systematik der gefundenen Mängel können diese Bioäquivalenzstudien nach Ansicht des BfArM im Sinne des Patientenschutzes nicht als Zulassungsgrundlage akzeptiert werden.“

Parallel zur EMA untersucht das BfArM daher die Unterlagen von Präparaten, die auf nationaler Ebene zugelassen wurden. Die Behörde betont: „Das Prüfungsverfahren ist noch nicht abgeschlossen.“ Noch seien keine Suspendierungen ausgesprochen, die Prüfung soll jetzt so schnell wie möglich über die Bühne gehen. Das BfArM betont, dass derzeit keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patienten vorlägen.

Die EMA und das BfArM hatten die Hersteller aufgefordert zu kontrollieren, ob und bei welchen Präparaten sie Studien bei GVK in Auftrag gegeben hatten. Der Dienstleister ist nach eigenen Angaben einer der größten Anbieter für Auftragsforschung in Asien und arbeitet für mehr als 300 Kunden, darunter Konzerne, die zu den Top 10 der Branche gehören.

Neben anderen Unternehmen hat auch Hexal Studien bei GVK in Auftrag gegeben – für das Antiallergikum Fexofenadin. Der Konzern ist einem Sprecher zufolge aber nicht betroffen: Zum einen sei die Studie bereits 2005 angefertigt worden, zum anderen gebe es eine zweite Studie von einem anderen Institut aus dem vergangenen Jahr, die die Bioäquivalenz bestätigt habe.