BfArM will Widersprüche rasch prüfen

Berlin -

Die Liste nicht verkehrsfähiger Arzneimittel des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sorgte vor einem Monat für Mehrarbeit in den Apotheken. Seit drei Wochen hat sich an der Liste nichts mehr geändert, und nun ist die Widerspruchsfrist für die Hersteller abgelaufen. Allerdings steht den Apotheken schon die nächste Herausforderung bevor: Denn noch im Januar will die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) über die Zulassung von 1250 Medikamenten entscheiden.

Nachdem das BfArM im Dezember zahlreiche Arzneimittel wegen mutmaßlich gefälschter Bioäquivalenzstudien des indischen Dienstleisters GVK Biosciences für nicht verkehrsfähig erklärt hatte, hatten die meisten Hersteller die Möglichkeit zum Widerspruch genutzt. Zehn Arzneimittel sind nach erfolgreichen Einlassungen der Hersteller in verschiedenen Wirkstärken bereits wieder ganz von der Liste verschwunden, darunter Candesartan/HCT, Irbesartan, Irbesartan/HCT und Venlafaxin von Heumann, Levetiracetam von Hormosan, Esomeprapzol von Mylan dura und Tacpan (Tacrolimus) von Panacea. Damit schrumpfte die Liste, die ursprünglich 80 Einträge enthalten hatte, auf 53 Einträge.

Die Liste ist seit dem 19. Dezember unverändert: Gegen 38 Bescheide haben die Hersteller Widerspruch mit aufschiebender Wirkung eingelegt. Die Präparate sind somit derzeit verkehrsfähig, zumindest bis das BfArM anders entscheidet. Eine Ausnahme sind Levetiracetam in allen Wirkstärken und Losartan-Kalium 100 mg von Betapharm: Der Hersteller hatte die Präparate trotz seines Widerspruchs Mitte Dezember zurückgerufen.

Dass die Rechtsbehelfsfrist ablaufe, bedeute zunächst, dass es keine weiteren Widersprüche gebe, so ein BfArM-Sprecher. Für die Prüfung der Widersprüche gebe es keine absehbaren Fristen, sie solle „weiter möglichst rasch, aber sorgfältig“ erfolgen. Es müssten nun unterschiedliche Fälle mit unterschiedlichen Informationen beurteilt werden.

Keinen Widerspruch eingelegt hatten Micro Labs (Escitalopram), Unichem (Irbesartan, Irbesartan/HCT) und Basics (Venlafaxin). Während die beiden Letzteren gar nicht im aktuellen Artikelstamm gelistet sind, ist Micro Labs mit seinen Generika erst Ende des vergangenen Jahres auf den deutschen Markt gekommen.

Bei der EMA ist der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) für die Prüfung der Zulassungen verantwortlich. Eine Entscheidung über 1250 Zulassungen ist für Januar angekündigt, der Ausschuss tagt in der kommenden Woche.

Derweil hat sich die Bundestagsfraktion Bündnis 90/Die Grünen mit einer Kleinen Anfrage zu der Sache an die Bundesregierung gewandt. Die Fraktion möchte nicht nur wissen, wann das BfArM von den Ergebnissen der Inspektion bei GVK Biosciences erfahren hat, sondern auch, wann welche Maßnahmen ergriffen wurden. Die Grünen wollen außerdem erfahren, für wie viele Arzneimittel die Zulassung ruht und für wie viele der betroffenen Arzneimittel Rabattverträge abgeschlossen wurden.

In Bezug auf die EU-weiten Zulassungen, die die EMA derzeit prüft, soll die Bundesregierung erklären, wie viele der Präparate Originale sind, von welchen Herstellern sie stammen und zu welchen Arzneimittelgruppen sie gehören. Die Bundesregierung soll sich außerdem zu möglichen Versorgungsengpässen und Verordnungsalternativen äußern.

Die Bundesregierung soll außerdem erklären, wie viele internationale und nationale Kontrollen von Zulassungsdienstleistern und Produktionsstätten zwischen 2010 und 2014 durchgeführt wurden – und ob diese Zahl aus ihrer Sicht ausreicht. Die Opposition zitiert in ihrer Anfrage Presseberichte „über massive Probleme der Wirkstoff- und Arzneimittelproduktion in Indien“. Demnach gebe es zwei Kernprobleme: „nicht vertretbare hygienische Zustände und weit verbreitete Dokumentenfälschungen“.

Die Bundesregierung soll mitteilen, wie viele Mitarbeiter des BfArM mit Kontrollen beauftragt, wo sie organisatorisch angesiedelt sind und ob es in den vergangenen Jahren Veränderungen gab. Auch zu möglichen Vakanzen bei der personellen Ausstattung des BfArM soll sich die Bundesregierung positionieren. Weiter fragt die Fraktion nach geplanten zusätzlichen Maßnahmen des BfArM und der dafür nötigen finanziellen und personellen Ausstattung.

Die Grünen blicken auch über die Grenzen Deutschlands und fragen, wie andere europäische Zulassungsbehörden und die EMA personell ausgestattet sind und wie das BfArM mit ihnen kooperiert.

Die Bundesregierung soll schließlich mitteilen, welche Straftatbestände in Deutschland greifen, wenn bei Inspektionen Fälschungen aufgedeckt werden, und erklären, ob und inwiefern sie dabei Handlungsbedarf sieht. Die Grünen wollen zudem wissen, welche Rolle aus Sicht der Bundesregierung ethische Fragestellungen bei der Überprüfung von Dienstleistern spielen sollten.

Die Grünen fragen außerdem, welche rechtlichen Änderungen aus Sicht der Bundesregierung notwendig sind, „um solche Skandale zukünftig zu verhindern“. Die Bundesregierung soll unter anderem erklären, wie sie zu dem Vorschlag unangemeldeter Kontrollen steht und ob sie eine lückenlose Registrierung klinischer Studien für hilfreich hält.