Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte im März 2015 gemeinsam mit Kollegen aus den Niederlanden das Werk in Taloja bei Mumbai inspiziert. Drei Bioäquivalenz-Untersuchungen aus den Jahren 2013 und 2014 wurden dabei genauer unter die Lupe genommen – bei zwei entdeckten die Behörden Unregelmäßigkeiten.

In einer Untersuchung wurden demnach ein EKG-Befund zweimal verwertet – dabei sollen der Identifizierungscode und das Geburtsdatum geändert worden sein. Daher bewerteten die Kontrolleure dies als absichtliche Falschangabe. Auch in der zweiten Studie sollen EKG-Befunde von einer Person verschiedenen Patienten zugeordnet worden sein.

Auf die Befunde angesprochen, räumte Alkem der EMA zufolge ein, dass es schwere Fehler mit den EKGs gegeben habe. Diese seien von Vertragspartnern angefertigt worden, die sich nicht an die Qualitätsvorgaben gehalten hätten.

Das wollten die Behörden nicht akzeptieren. Die falschen Ergebnisse seien in verschiedenen Untersuchungen aus zwei Jahren aufgetaucht – und vom Qualitätsmanagementsystem weder verhindert noch entdeckt worden. Das System wurde daher als höchst insuffizient eingestuft. Und dies habe Auswirkungen auf die Vertrauenswürdigkeit der Daten des Unternehmens insgesamt. Schließlich sei davon auszugehen, dass auch andere Fehler nicht entdeckt worden seien.

Die Ergebnisse wurden der EMA im Dezember 2015 zugestellt, die sich des Falls angenommen hat. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) muss nun darüber entscheiden, ob die Zulassung für die Produkte erhalten bleibt oder abgeändert, für ruhend erklärt oder zurückgezogen wird. Bis Juni will sich der Ausschuss eine Meinung gebildet haben. Bis dahin will Alkem die Sache klarstellen.

Konkret geht es um die Wirkstoffe Cefuroxim und Rituzol – in Deutschland sind allerdings nur die Zulassungen von Alkem betroffen, die derzeit nicht genutzt werden. In Bulgarien, Estland, Frankreich, Kroatien, Litauen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, Spanien und Tschechien wären außerdem die Cefuroxim-Präparate vom TAD-Mutterkonzern Krka betroffen. Aber auch auf laufende Zulassungsverfahren könnten die Ergebnisse der Begehung beeinflussen.

Alkem ist schon der dritte Dienstleister aus Indien, der ins Visier der Überwachungsbehörden geraten ist: Im Juli 2015 hatte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine Verwarnung an das indische Unternehmen Quest Life Sciences geschickt. Mehr als zwei Drittel der verwendeten EKG-Aufnahmen sollen Duplikate gewesen sein. Ein Befund soll neun unterschiedlichen Personen zugeordnet worden sein.

Die Antwort des Unternehmens, dass ein Fehler beim EKG-Gerät dazu geführt haben könne, dass die Kardiogramme falsch gedruckt worden seien, ließ die WHO nicht gelten. Andere Überwachungsbehörden hätten ähnliche Fälle aufgedeckt. Daher erschienen die Manipulationen systematisch. Dass sie unter der Aufsicht von Führungskräften durchgeführt wurden, bereitet der WHO besondere Sorge, da es bedeuten könne, dass sich die Fälschungen nicht nur auf EKG beschränkten. Kritisch sah die WHO auch, dass während der Begehung Dokumente vervollständigt und zurückdatiert wurden und dass ein Mitarbeiter offenbar versuchte, Papiere vor den Inspekteuren zu verstecken.

Die Studien, die sich die WHO-Mitarbeiter genauer anschauen wollten, waren für die Lamivudin-, Zidovudin- und Nevirapin-Generika des indischen Herstellers Micro Labs, das auch in Deutschland aktiv ist. Das Unternehmen war auch schon von den Ruhensanordnungen im Rahmen der GVK-Ermittlungen betroffen.