Aut-idem vs. BfArM-Liste

Berlin -

Déjà-vu: Als das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) heute seine neuste Liste mit Arzneimitteln veröffentlichte, die nicht verkehrsfähig sind, erinnerte sich wohl mancher Apotheker mit Grausen an den vergangenen Dezember. Damals mussten fast täglich Listen verglichen und Arzneimittel in die Quarantäne und zurück geräumt werden. Tacpan (Tacrolimus) von Panacea wechselte mehrfach die Position. Nun ist alles ganz einfach: Das Arzneimittel ist wichtig, also sicher.

Tacpan hatte im vergangenen Jahr in mehrfacher Hinsicht für Schwierigkeiten in der Apotheke gesorgt: Denn einen Tag, nachdem das BfArM seine Liste veröffentlicht hatte, trat die Aut-idem-Liste in Kraft. Damit wurde der Austausch von Tacrolimus und sieben anderen Wirkstoffen verboten. Weder Lieferengpässe noch pharmazeutische Bedenken können die Apotheker seitdem gegen eine Pflicht zur Abgabe des verordneten Präparates ins Feld führen – und auch die BfArM-Liste nicht.

Die sorgte für weitere Verwirrung, weil zwischenzeitlich zwei der drei gelisteten Wirkstärken von Tacpan von der Liste verschwunden und somit wieder verkehrsfähig waren. Panacea hatte Widerspruch gegen die Ruhensanordnung eingelegt. Doch das BfArM ordnete den sofortigen Vollzug an – und alle drei Wirkstärken standen wieder auf der Liste.

Dagegen ging der Hersteller erfolgreich vor, zwei Präparate verschwanden wieder. Zuletzt stand nur noch Tacpan 5 mg auf der Liste – war aber wegen der aufschiebenden Wirkung des Widerspruchs ebenfalls verkehrsfähig. In der Offizin war dieses Hin und Her wohl kaum nachzuvollziehen.

Mit dem Bescheid der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) drohte nun alles wieder von vorn zu beginnen, denn Tacpan war in allen Wirkstärken erneut gelistet – und damit eigentlich nicht verkehrsfähig. Das Biosimilar war aber das einzige Präparat, bei dem das BfArM den nationalen Joker zog: Die Behörden der Mitgliedstaaten konnten Arzneimittel benennen, die dringend benötigt werden und für die die Ruhensanordnung der EU-Kommission aufgehoben wird.

Damit bleibt die Frage, wie groß das Risiko durch die mutmaßlich gefälschten Bioäquivalenzstudien nun tatsächlich ist: So groß, dass mehr als 20.000 Apotheken Listen checken und Arzneimittel aussortieren müssen? Oder doch eher nur so groß, dass das Risiko durch eine Substitution schwerer wiegt? Letztlich mussten verschiedene Ansprüche an die Arzneimittelsicherheit gegeneinander aufgewogen werden.

Im Fall von GVK ist deutlich geworden, wie eng das bürokratische Korsett auch im Bereich der Arzneimittelsicherheit geschnürt ist – und wie lebensfremd die Überwachung gelegentlich daher kommt. Weil sich einige Hersteller juristisch gegen das Ruhen der Zulassung wehrten, mussten die Apotheken Ware aus- und wieder einräumen und ihren Versicherten erklären, warum dasselbe Medikament erst sicher, dann potenziell gesundheitsgefährdend und dann wieder sicher unter Vorbehalt war. Derweil rutschte Candesartan von Mylan durch, schlichtweg weil der Hersteller das Produkt nicht rechtzeitig gemeldet hatte.

Beim BfArM denkt man bereits über die Konsequenzen nach, um wenigstens den Herstellern nicht hinterher telefonieren zu müssen. Ein informeller Austausch wäre eine Möglichkeit, die man in Bonn ins Auge gefasst hat. Dass bei Tacpan ein praktikabler Kompromiss herausgekommen ist, könnte ein Anfang sein.