G-BA: Grünes Licht für Gliptin-Kombi

Berlin -

Auch in Zukunft können Diabetes-Patienten mit dem Kombinationspräparat Komboglyze (Saxagliptin/Metformin) behandelt werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat beim Präparat der Hersteller AstraZeneca und Bristol-Myers Squibb Anhaltspunkte auf einen geringen Zusatznutzen gefunden. Das überrascht, weil das Institut für Wirtschaftlichkeit und Qualität im Gesundheitswesen (IQWiG) dem Medikament zuvor jeglichen Mehrwert abgesprochen hatte. Die Hersteller hätten Komboglyze im Falle eines negativen Bescheids wahrscheinlich vom Markt genommen.

Komboglyze ist seit November 2011 zugelassen und soll bei Patienten eingesetzt werden, die mit Metformin nicht ausreichend behandelt werden können oder die bereits beide Wirkstoffe als Einzelpräparate erhalten.

Das IQWiG hatte bemängelt, dass der Hersteller in der Zweifach-Kombination von der festgelegten Vergleichstherapie abwich und Komboglyze mit einem anderem Sulfonylharnstoff, und zwar Glipizid, verglich. Der Wirkstoff sei in Deutschland bereits seit 2007 nicht mehr zugelassen, und eine gleichwertige Wirksamkeit zu den anderen Sulfonylharnstoffen hatte der Hersteller im Dossier nicht ausreichend dargelegt, kritisierten die Prüfer.

Der G-BA spricht dem Kombi-Präparat einen Anhaltspunkt auf geringen Zusatznutzen zu, nicht weil die Wirkung besser ist, sondern weil durch das Medikament unerwünschte Nebenwirkungen vermieden werden können. Zum Einen sei Komboglyze im Vergleich nicht unterlegen, zum Anderen könnten Unterzuckerungen verhindert werden, heißt es in einer Mitteilung des G-BA. In den kommenden Wochen dürfen die Hersteller mit dem GKV-Spitzenverband einen Preis für Komboglyze aushandeln.

Der Beschluss wurde jedoch auf zwei Jahre befristet, weil die Hersteller noch weitere Daten zur Unterdrückung unerwünschter Nebenwirkungen vorlegen wollen. Laut G-BA stehen noch Langzeitdaten zum Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen, wie zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall aus.

Die Entscheidung des G-BA überrascht nicht nur, weil das Gremium der Empfehlung des IQWiG widerspricht: Schließlich hat sich der G-BA derzeit auf die Gliptine eingeschossen: Linagliptin (Trajenta) von Eli Lilly und Boehringer Ingelheim war kein Mehrwert zugesprochen worden, die Hersteller nahmen das Präparat vom Markt.

Zudem hat der G-BA in seinem ersten Bestandsmarktaufruf alle Gliptine auf den Prüfstand gestellt. Nachdem Trajenta vom Markt ist, gibt es derzeit noch das Monopräparat Saxagliptin von AstraZeneca sowie Vildagliptin von Novartis und UCB sowie Sitagliptin von MSD Sharp Dohme und Berlin Chemie.

Insgesamt werden in Deutschland derzeit etwas mehr als eine Million Menschen mit den Präparaten behandelt. Marktführer ist Vitagliptin mit rund 68 Prozent der Patienten, es folgen Vildagliptin (26 Prozent) und Saxagliptin (6 Prozent).

Die Entscheidung zum Zusatznutzen der Gliptine wird noch in diesem Jahr erwartet. Novartis hatte kürzlich gegen den Aufruf geklagt. Im Eilverfahren hatte das Landessozialgericht den Antrag des Schweizer Pharmakonzerns allerdings abgewiesen.