Kein Zusatznutzen für Invokana

Berlin -

Ein weiterer Rückschlag für die neuen Antidiabetika: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat Invokana (Canagliflozin) von Janssen-Cilag keinen Zusatznutzen zugesprochen. Damit fällt nach Forxiga (Dapagliflozin) und Xigduo (Dapagliflozin und Metformin) von AstraZeneca bereits der dritte SGLT-2-Hemmer durch die Prüfung.

SGLT-2-Inhibitoren gehören zu einer neuen Substanzklasse. Sie hemmen den renalen Natrium-Glucose-Co-Transporter im proximalen Tubulus und senken auf diese Weise die Rückresorption von Glucose aus dem Primärharn. Dadurch sinkt der HbA1c-Wert. Der Mechanismus ist unabhängig von der Insulinwirkung und damit auch von einer möglichen Insulinresistenz. Er führt außerdem nicht zu Hypoglykämien.

Als erster Vertreter dieser Substanzklasse kam 2012 Dapagliflozin unter dem Namen Forxiga auf den Markt. Das Präparat fiel durch die frühe Nutzenbewertung, weil der G-BA keinen Zusatznutzen erkannte. AstraZeneca und Bristol-Myers Squibb nahmen das Präparat zunächst vom Markt. Inzwischen konnten sich die Hersteller aber doch noch mit dem GKV-Spitzenverband auf einen Erstattungspreis einigen.

Auch das Kombinationspräparat Xigduo von AstraZeneca, das seit Januar zugelassen ist, erhielt keine gute Bewertung vom G-BA. Das Präparat wird bei Patienten eingesetzt, deren Blutzucker mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Außerdem wird das Präparat in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln gegeben.

Mit dem Canagliflozin-Präparat Invokana scheiterte Janssen-Cilag nun ebenfalls am G-BA. Der Ausschuss stellte in allen Vergleichstherapien fest: „Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.“ Verglichen wurde Invokana in der Monotherapie mit Sulfonylharnstoff, in der Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln mit Metformin und Sulfonylharnstoff sowie in Kombination mit mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln oder Infuslin mit Metformin und Insulin.

Die Kosten für Invokana liegen jedoch deutlich über der Vergleichstherapie: Während beispielsweise die Jahrestherapiekosten für Glibenclamid laut G-BA zwischen 13 und 78 Euro liegen, fallen für Canagliflozin 830 bis 1230 Euro an.

Bei Janssen-Cilag kann man nicht nachvollziehen, dass der G-BA Canagliflozin mit keinem Zusatznutzen bewertet hat. „Aus unserer Sicht hat unser Arzneimittel mit einem der größten klinischen Studienprogramme mit mehr als 10.000 Patienten und in direkten Vergleichsstudien, unter anderem mit Sitagliptin, gezeigt, dass es die Versorgung von Typ 2 Diabetespatienten deutlich verbessert.“ Besonders enttäuschend sei, dass das umfangreiche Langzeitstudienprogramm zur renalen und kardiovaskulären Sicherheit nicht in der Entscheidung berücksichtigt worden sei.

Auch bei AstraZeneca sieht man die aktuelle Entscheidung des G-BA kritisch: „Diese Entscheidung zeigt, dass es insbesondere im Bereich innovativer Antidiabetika schwierig ist, den G-BA vom Zusatznutzen zu überzeugen“, sagte Dr. Klaus Runge, Mitglied der Geschäftsleitung von AstraZeneca.