Gelomyrtol-Studie: Was bringt die Add-on-Therapie?

Berlin -

Pohl-Boskamp hat den aus Gelomyrtol bekannten Wirkstoff ELOM-080 als zusätzlichen Therapie-Baustein an hospitalisierten Covid-Patient:innen untersuchen lassen. Nun wurden die Ergebnisse bekanntgegeben: Nachdem die Studie im Sommer 2021 wegen zu geringen Inzidenzen vorzeitig beendet wurde, konnten wegen der geringen Teilnehmeranzahl keine signifikanten Unterschiede festgestellt werden. Dennoch bleibt der Hersteller am Ball – denn mit Hinblick auf die mukoziliäre Clearance (MCC) haben sich durchaus Verbesserungen gezeigt.

Der Startschuss für die Covari-Studie fiel mitten in die zweite Coronawelle zu Beginn des Jahres 2021. Pohl-Boskamp fungierte als Sponsor und Mitinitiator der Untersuchung. Bereits im Dezember hatte das Unternehmen bekanntgegeben, dass die Studie aufgrund der geringen Inzidenzen im Sommer frühzeitig abgebrochen werden musste. Nun wurden ausgewerteten Daten vorgestellt.

Bedeutung der MCC bei Covid-19

Konkret sollte die Wirksamkeit von ELOM-080 als Add-on-Therapie bei sauerstoffpflichtigen, hospitalisierten Covid-Patient:innen untersucht werden, die nicht auf der Intensivstation behandelt werden mussten. „Die gestörte mukoziliäre Clearance kann bei Covid-Patienten zu Kurzatmigkeit beitragen“, erklärt Professor Dr. Michael Dreher, Studienleiter und Direktor der Klinik für Pneumologie und internistische Intensivmedizin an der Uniklinik RWTH Aachen.

Deshalb könne die Verbesserung der MCC ein ergänzendes Therapieziel bei entsprechender Ateminsuffizienz sein, so der Experte. Der Wirkstoff ELOM-080 sei als „MCC-Enhancer“ bekannt und verfüge über antientzündliche und antimikrobielle Eigenschaften. Deshalb ist Gelomyrtol bei entzündlichen Atemwegsinfekten etabliert.

Dr. Thomas Wittig, Senior Director Medicine & Clinical Research bei Pohl-Boskamp, erklärt, warum die MCC bei Covid-19 eine so große Rolle spielt: Covid-19 führe zu einem raschen Zilienverlust, der eine erhebliche Verschlechterung der MCC bewirke. In Konsequenz könne es daher durch die verschlechterte MCC zu schweren Verläufen kommen. Die Viruspartikel seien dabei der „Treibsand der Infektion“.

ELOM-080 vs. Placebo

Ursprünglich sollten in die randomisierte, placebokontrollierte Studie insgesamt 150 Proband:innen eingeschlossen werden. Nach dem frühzeitigen Abbruch im Sommer blieben jedoch insgesamt nur die Daten von 35 Patient:innen – 15 Patient:innen mit ELOM-080 und 20 mit Placebo – für die Auswertung übrig. Aufgrund der geringen Teilnehmerzahl seien die Ergebnisse daher auch mit Vorsicht zu betrachten, erklärt Dreher. Die Verum-Gruppe erhielt für 14 Tage jeweils zweimal täglich 300 mg ELOM-080. Nach der zweiwöchigen Behandlungsdauer wurde eine Nachbeobachtungszeit von 15 Tagen angehängt. Die Teilnehmer:innen der Placebogruppe erhielten entsprechend keinen Wirkstoff.

Der primäre Endpunkt der Studie war der tägliche klinische Gesamtstatus, summiert für 14 Behandlungstage, angegeben auf einer 7er-Skala: Der geringste Wert von 1 gibt das Versterben der Patient:innen an, der höchste Wert von 7 wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erreicht. Dazwischen gibt es verschiedene Abstufungen, die den Zustand beschreiben.

Zu den sekundären Endpunkten gehören die folgenden Punkte:

• respiratorischer Status
• Verlauf der Covid-typischen Symptome im Krankenhaus
• Verlauf der Symptome nach Krankenhausaufenthalt
• Verträglichkeit
• Vitalfunktionen
• Laborparameter

Bei der Auswertung der Daten konnte in Bezug auf den primären Endpunkt – den klinischen Gesamtstatus – keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungen festgestellt werden. Dies sei aufgrund der geringen Fallzahlen jedoch auch nicht zu erwarten gewesen, so Dreher. Dennoch hätten sich „positive Signale“ bei den sekundären Endpunkten gezeigt: So sei beispielsweise die Kurzatmigkeit im Krankenhaus unter ELOM-080 in der zweiten Behandlungswoche geringer gewesen. Auch nach der Entlassung hatten weniger Patient:innen über Luftnot beim Treppensteigen berichtet. Die Daten würden somit auf „schlüssige Signale“ hindeuten, dass ELOM-080 den respiratorischen Status von Covid-19-Patient:innen verbessern kann. Pohl-Boskamp plant daher aktuell eine Folgestudie.