Bupropion: Zwangspause für Neuraxpharm Nadine Tröbitscher, 25.07.2017 15:40 Uhr
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Gute Studien, schlechte Studien: Neuraxpharm ist mit Bupropion vom Skandal um Micro Therapeutic betroffen und arbeitet an neuen Daten. Foto: APOTHEKE ADHOC
Nach dem Bekanntwerden des Studienskandals beim Dienstleister Micro Therapeutic Research Labs in Indien arbeitete Neuraxpharm mit Hochdruck daran, neue Daten für Bupropion einzureichen. Der Hersteller aus Langenfeld hatte unverzüglich neue Bioäquivalenzstudien in Auftrag gegeben. Dennoch wurde heute das vorübergehende Ruhen der Zulassung angeordnet. Außerdem rufen weitere Reimporteure Xeplion 150 mg zurück.
Bupropion-neuraxpharm 300 mg, 30 und 90 Tabletten, Alle Chargen
Für Bupropion-neuraxpharm zu 300 mg wurde das befristete Ruhen der Zulassung angeordnet. Der Grund ist das EU-Risikobewertungsverfahren der Arzneimittel, deren Studien vom indischen Dienstleister Micro Therapeutic Research Labs im Zusammenhang stehen. Die Chargen werden vorsorglich zurückgerufen.
Betroffen sind die Packungsgrößen zu 30 und 90 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in der Stärke à 300 mg. Andere Wirkstärken sind nicht betroffen.
Apotheker werden gebeten, ihr Warenlager zu überprüfen und die betroffenen Packungen unter der Kennzeichnung „Rückruf“ an folgende Adresse zu schicken: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Straße 23, 40764 Langenfeld.
Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension, Haemato, 1 Fertigspritze
Ch.-B.: GEB3Z00, interne Chargen-Nr.: 04-701306 und GFB4D00, interne Chargen-Nr.: 04-706915
Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension, Orifarm, 1 Fertigspritze, Ch.-B.: GFB4D00, GEB3Z00
Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension, Abacus, 1 Fertigspritze , Ch.-B.: GEB3Z00, GFB4D00
Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension, CC Pharma, 1 Fertigspritze, Ch.-B.: GEB3Z00, interne Chargen-Nr.: b
Die Rückrufe der Reimporteure gehen weiter. Xeplion 150 mg muss aufgrund des Fälschungsverdachtes zurück. Ware mit bulgarisch-rumänischer Aufmachung wurde vom Originalhersteller Janssen nicht freigegeben. Betroffen sind zwei Chargen, deren Packungen abweichende äußere Merkmale aufweisen. Neben den Chargennummern der Kanülen sind die Farbgebung und die Copyright-Designnummern der Faltschachteln betroffen.
Auch wenn es sich um Originalkomponenten handele, konnte Janssen bestätigen, dass die Merkmale „im zeitlichen Zusammenhang von den Unterlagen der Chargendokumentation der Herstellungsstätte in Belgien abweichen“.
Haematopharm regelt die Abwicklung unter der Servicenummer 030 – 6779867705.
Orifarm regelt die Abholung betroffener Packungen telefonisch unter 02171 – 707713 und 02171 7077218.
Abacus ist für die Abwicklung der Retoure unter 030 – 25557748 zu erreichen.
CC-Pharma bittet um Klärung unter der Telefonnummer 06594 – 9219220 – bis spätestens zum 11. August.