Gardasil: So ist die Fälschung zu erkennen

Berlin -

MSD Sharp & Dohme informiert über eine bestätigte Fälschung zu Gardasil 9 Injektionssuspension in einer Fertigspritze der Charge R014446, die durch eine Apotheke gemeldet wurde.

Die Beanstandung bezog sich auf eine Spritze, die mit zwei unvollständigen, übereinander geklebten Etiketten beschriftet war. Das obere Etikett war das größere Decketikett von Gardasil 9, welches keine Angaben zu der Charge enthielt. Unter diesem befand sich das Grundetikett eines Etiketts von Pneumovax 23 mit der Chargenbezeichnung R008570. Dieses Etikett war um 90 Grad verdreht aufgeklebt. Zudem wies der Spritzenkolben eine lila Farbe auf, die der Aufmachung von Pneumovax 23 entspricht. Die Farbe eines Gardasil 9 Spritzenkolbens ist dunkelbraun.

Die Blisterverpackung wurde als intakt beschrieben. Die beanstandete Spritze befand sich in einer Gardasil 9 Umverpackung mit der Chargennummer R014446. Analyseergebnisse bestätigen, dass das Beanstandungsmuster vorsätzlich außerhalb des Verfügungsbereichs von MSD manipuliert wurde. Nach derzeitigem Kenntnisstand handelt es sich um einen Einzelfall.

Die AMK bittet Apotheken, belieferte Institutionen angemessen zu informieren sowie ihre Bestände zu prüfen. Arzneimittelpackungen mit der Charge R014446 sollten bitte auf die oben genannten Kriterien hin überprüft werden. Fälschungsverdächtige Packungen sind zunächst in Quarantäne gesondert zu lagern sowie umgehend die zuständige Behörde sowie die AMK zu informieren.

Der Hersteller gibt nun Kriterien an, wie eine Originalverpackung identifiziert werden kann.

Auf der Spritze müssen vier Etiketten angebracht sein:

• Ein großes weißes Decketikett mit den Angaben zu Produktname, Dosierung und Zulassungsinhaber (mit Perforation)
• Ein kleineres transparentes Etikett mit Angaben zu Produktname, Charge/EXP (mit Perforation)
• Ein kleineres weißes Etikett mit Angaben zu Produktname, Charge/EXP (mit Perforation)
• Ein weißes Grundetikett (verbleibt auf der Spritze) mit Angaben zu Produktname, Dosierung, Charge/EXP, Barcode
• Die Ausrichtung des Etiketten-Textes muss parallel zum Spritzenkörper verlaufen. Auch die korrekte Farbe des Spritzenkolbens (dunkelbraun) ist zu überprüfen. Die Kontaktdaten der Firma sowie entsprechendes Bildmaterial sind dem Informationsschreiben hinterlegt.