Gardasil 9: Zulassung für 27 bis 45-Jährige

Berlin -

14 Millionen Amerikaner infizieren sich jedes Jahr mit Humanen Papillomviren (HPV). Etwa 4000 Frauen sterben an Gebärmutterhalskrebs, der durch bestimmte HPV-Typen verursacht wird. Die in den USA 2004 zugelassene Vakzine Gardasil 9 (MSD), soll gegen verschiedene HPV-Erkrankungen immunisieren. Der Impfstoff hat nun von der US-Arzneimittelagentur FDA eine Zulassungserweiterung erfahren.

Gardasil 9 ist in den USA für die Anwendung bei Männern und Frauen im Alter von neun bis 26 Jahren zugelassen. Mit der aktuellen Entscheidung der FDA kann die Vakzine nun auch bei Männern und Frauen im Alter von 27 bis 45 Jahren angewendet werden. „Die heutige Zulassung stellt eine wichtige Möglichkeit dar, HPV-bedingten Krankheiten und Krebs in einem größeren Altersbereich vorzubeugen", sagte Peter Marks, Direktor des FDA-Zentrums für Biologische Bewertung und Forschung.

Die Entscheidung beruht auf Studiendaten zu Gardasil, das bereits 2006 in den USA zugelassen wurde. Laut FDA ist die Wirksamkeit von Gardasil auf Gardasil 9 übertragbar, da beide Vakzine in ähnlicher Weise hergestellt werden und in vier HPV-Typen deckungsgleich sind. Eine Studie an etwa 3200 Frauen im Alter zwischen 27 und 45 Jahren zeigte für den Impfstoff bei 88 Prozent der Teilnehmerinnen eine Wirksamkeit zur Prävention eines kombinierten Endpunkts aus persistierender Infektion, Genitalwarzen, vulvären und vaginalen Präkanzerosen, zervikalen präkanzerösen Läsionen und Gebärmutterhalskrebs im Zusammenhang mit den HPV-Typen, die durch den Impfstoff abgedeckt sind. Die Zulassungserweiterung für Gardasil 9 durch die FDA für Frauen im Alter von 27 bis 45 Jahren basiert auf diesen Ergebnissen sowie neuen Daten zur Langzeit-Nachsorge aus der angeführten Studie.

Für die Wirksamkeit von Gardasil 9 bei Männern im Alter zwischen 27 bis 45 Jahren ergibt sich laut FDA ebenfalls aus der beschriebenen Studie an Frauen der gleichen Altersgruppe sowie aus Wirksamkeitsdaten zur Immunisierung von jungen Männern zwischen 16 und 26 Jahren mit Gardasil und einer klinischen Studie an 150 Männern zwischen 27 und 45 Jahren, die eine Drei-Dosis-Immunisierung mit Gardasil über einen Zeitraum von sechs Monaten erhalten haben.

Die Sicherheit von Gardasil 9 wurde an insgesamt 13.000 Männern und Frauen untersucht. Am häufigsten wurden über unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Schmerzen an der Einstichstelle, Schwellungen, Rötungen und Kopfschmerzen berichtet.

Dank der neunvalente Vakzine können laut Hersteller 90 Prozent aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs durch HP-Viren verhindert werden. Die Vakzine ist in Deutschland zugelassen für Mädchen und Frauen ab neun Jahren und dient der Vorsorge von Gebärmutterhalskrebs, Vulva-, Vaginal- und Analkarzinomen, die durch die HPV-Typen 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 ausgelöst werden. Außerdem kann die Impfung vor Genitalwarzen, die durch HPV-Typen 6 und 11 ausgelöst werden können, schützen. Sieben HPV-Typen, die der Impfstoff enthält (HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58) können etwa 90 Prozent der Fälle von Gebärmutterhalskrebs auslösen und etwa 80 Prozent der hochgradigen zervikalen Läsionen weltweit. Gardasil 9 ist hierzulande seit März 2016 auf dem Markt.

Im September folgte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) der Empfehlung der Ständigen Impfkommission (STIKO) und erklärte die HPV-Impfung auch für Jungen zwischen neun und 14 Jahren zur Kassenleistung. Generell können Jugendliche die Impfung noch bis zum 18. Geburtstag nachholen.

Jungen und Männer im Alter zwischen 14 und 45 Jahren gelten als Hauptrisikogruppe für die HPV-Übertragung, da sie sexuell aktiver sind als ihre weiblichen Altersgenossen. Die Viren können über Mikroverletzungen in die Schleimhaut eindringen und so die Epithelzellen der Basalzellschicht infizieren. Übertragen werden die HPV durch Vaginal-, Anal oder Orogenitalsex. Laut Robert-Koch-Institut kann die Verwendung von Kondomen nicht sicher vor einer HPV-Infektion schützen. Die Impfung könne jedoch zu nahezu 100 Prozent eine Infektion verhindern. In Deutschland erkranken etwa 6000 Frauen und 1600 Männer an Karzinomen, die durch HPV verursacht wurden. Möglich sind Tumore im Bereich des Gebärmutterhalses, der Vagina, Vulva und des Penis sowie Anal-, Mund- und Rachenkarzinome. Und dennoch findet die Impfung kaum Anwendung.