Gadolinium: Zulassungen ruhen ab März APOTHEKE ADHOC, 12.01.2018 11:53 Uhr
Aus für drei Gadolinium-haltige Kontrastmittel: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ordnet das Ruhen der Zulassungen für Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid an und informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Bewertung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).
Gadolinium-haltige Kontrastmittel werden für eine bessere Bildgebung während einer Magnetresonanztomographie (MRT) eingesetzt. Die Arzneimittel standen aufgrund von möglichen Ablagerungen im Gehirn in der Diskussion. Im Frühjahr 2017 startete ein Risikobewertungsverfahren durch die EMA.
Die Experten kamen zu dem Ergebnis, dass sich nach Verwendung der diskutierten Kontrastmittel geringe Mengen Gadolinium im Gehirn ablagern können. Vor allem linearen Präparate müsse im Vergleich zu makrozyklischen Verbindungen ein größeres Potential zugesprochen werden. Hinweise auf eine Schädigung der Patienten gebe es bislang nicht. Trotz in Studien dokumentierter Ablagerungen im Gehirn konnten keine nachteiligen neurologischen Effekte wie kognitive Störungen oder Bewegungsdefizite festgestellt werden.
Langfristige Risiken sind ebenfalls nicht bekannt und die entsprechenden Sicherheitsdaten nur begrenzt. Dennoch sprach sich die EMA für das Ruhen der Zulassungen einiger intravenöser linearer Gadolinium-haltiger Kontrastmittel aus. Ausnahmen sind Gadoxetsäure und Gadobensäure, die als lineare Verbindungen weiterhin – jedoch unter Einschränkung – zur Bildgebung eingesetzt werden dürfen.
Für Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid ist das Ruhen der Zulassungen in Deutschland bis zum 28. Februar umzusetzen. Ausnahme ist Gadopentetsäure für die intra-artikuläre Gabe; die entsprechenden Zulassungen bleiben in Kraft. Außerdem werden makrozyklische Verbindungen weiterhin verfügbar sein. Jenapharm hat im Januar mit Dotagraf ein weiteres Gadotersäure-hatiges Arzneimittel gelauncht. Ärzte sollen Gadolinium-haltige Kontarstmittel jedoch nur anwenden, wenn notwendige diagnostische Informationen nicht ohne Kontrastmittel gewonnen werden können. Außerdem sollte stets die niedrigste Dosis eingesetzt werden.
Die Experten bewerten das Nutzen-Risiko-Verhältnis der intravenösen linearen Wirkstoffe Gadoxetsäure und Gadobensäure bei der MRT-Bildgebung der Leber als positiv. Denn makrozyklische Verbindungen seien in der Spätphase schwach vaskularisierter Leberläsionen ungeeignet.
Für den intra-artikulären Einsatz der Gadopentetsäure bleibt die Zulassung bestehen. Die Dosis, die in die Gelenke injiziert wird, sei gering und eine wiederholte Anwendung voraussichtlich nicht notwendig.