G-BA: Zusatznutzen von Dapagliflozin anerkannt Alexandra Negt, 21.10.2019 12:48 Uhr
Im vergangenen Jahr konnte AstraZeneca mit der eigens angefertigten „DapaZu-Studie“ zu Dapagliflozin den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) nicht überzeugen. Aus methodischen Gründen wurden die Ergebnisse abgelehnt. Die aktuelle Beurteilung des Wirkstoffes beruht auf den Ergebnissen der Zulassungsstudien und zeigte nun Erfolg: Der G-BA spricht sich für einen Zusatznutzen in der Behandlung mit dem SGLT2-Hemmer in Ergänzung zu Insulin bei Typ-1-Diabetes aus.
Der positive Beschluss des G-BA basiert auf den Daten zur HbA1c-Senkung mit Dapagliflozin 5 mg (Forxiga) aus den Zulassungsstudien DEPICT- 1 und DEPICT-2. Dapagliflozin ist derzeit zugelassen bei Erwachsenen zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ 1 Diabetes in Ergänzung zu Insulin bei Patienten mit einem BMI ≥ 27, wenn Insulin allein den Blutzucker trotz optimaler Insulintherapie nicht ausreichend kontrolliert.
„Wir begrüßen die Entscheidung des G-BA, die im Sinne der Patienten mit Typ 1 Diabetes getroffen wurde“, berichtet Dr. Julia Büchner, Vice President Pricing & Market Access bei AstraZeneca. „Der G-BA erkennt damit an, dass eine Behandlung mit Dapagliflozin die Blutzuckerkontrolle, gemessen am HbA1c, welcher ein akzeptiertes Surrogat für das Auftreten von mikrovaskulären Folgekomplikationen wie Nephropathien und Retinopathien von Typ-1-Diabetes-Patienten ist, signifikant verbessert.“
Die Ergebnisse der Zulassungsstudien zeigten bei einer täglichen Gabe von 5 mg Dapagliflozin nach 24 und 52 Wochen eine signifikante und klinisch relevante HbA1c-Senkung. Zudem verringerte der Wirkstoff das Körpergewicht sowie die Tagesdosis an Insulin der Patienten. „Darüber hinaus wurde die bei Typ-1-Diabetes-Patienten schwierig in den Griff zu bekommende glykämische Variabilität unter Dapagliflozin 5 mg deutlich verbessert“, so der medizinische Direktor Dr. Kai Richter.
Die Zulassung basiert auf zwei Placebo-kontrollierten Studien mit Patienten mit Typ-1-Diabetes, in denen 548 Patienten mit Dapagliflozin 5 mg zusätzlich zu frei anpassbarem Insulin und 532 Patienten mit Placebo zusätzlich zu frei anpassbarem Insulin behandelt wurden. Das Sicherheitsprofil von Dapagliflozin in den Zulassungsstudien für Diabetes Typ 1 war dem bekannten Sicherheitsprofil von Dapagliflozin bei Diabetes Typ 2 ähnlich.
Der G-BA bestätigt die medizinische Notwendigkeit neuer Therapieoptionen. „Patienten mit Typ-1-Diabetes sind in den vergangenen Jahren, unter anderem getrieben durch Insulin immer übergewichtiger geworden, und der HbA1c hat sich trotz des Einsatzes von Pumpen und verbesserten Insulinen nicht signifikant reduziert. Darüber hinaus schränken die oft schwer zu korrigierenden täglichen Glukoseschwankungen die Lebensqualität für Menschen mit Typ-1-Diabetes ein. Dapagliflozin stellt daher einen wesentlichen Fortschritt in der Therapie des Typ-1-Diabetes dar“, bestätigt der Chefarzt der Diabetologie am Kinderkrankenhaus Auf der Bult in Hannover.
Mit Forxiga stellt AstraZeneca das erste zugelassene Fertigarzneimittel mit einem Wirkstoff aus der Klasse der selektiven und reversiblen Inhibitoren des Natrium-Glukose-Cotransporters. Der Wirkmechanismus ist unabhängig von der Insulinausschüttung und Insulinwirkung im Körper. Durch die selektive Hemmung von SGLT-2 wird überschüssige Glukose mit dem Urin ausgeschieden und es kommt zu einer Reduktion der Blutzuckerwerte. Die Behandlung mit Forxiga muss von einem Spezialisten für Typ-1-Diabetes initiiert und überwacht werden. Vor Behandlungsbeginn sollten die Patienten bezüglich ihres Risikos für diabetische Ketoazidosen bewertet werden.
Für das Kombipräparat Qtrilmet (Dapagliflozin/Metformin/Saxagliptin) hatte AstraZeneca die Zulassungsempfehlung zur Therapie des Diabetes Typ 2 bereits im September erhalten. Die Kombination zeigte in mehreren Studien ähnlich gute oder bessere Ergebnisse in Bezug auf die HbA1c-Senkung wie andere Wirkstoffkombinationen. Die Tablette wird einmal täglich eingenommen.
Bei Patienten, die an Diabetes Typ 1 erkrankt sind, greift das Immunsystem irrtümlicherweise die Insulin-produzierenden Betazellen im Pankreas an. Die Betroffenen benötigen daher eine lebenslange Insulintherapie. Doch nicht immer genügt die Gabe von Insulin allein, um die empfohlenen Blutzuckerspiegel zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Bei ungefähr 5 bis 10 Prozent aller Diabeteserkrankungen handelt es sich um Typ-1-Diabetes. In Deutschland sind mehr als 350.000 Menschen erkrankt. Meist beginnt die Erkrankung im Kindesalter. Neuere Daten lassen annehmen, dass nur die Hälfte aller Neuerkrankungen im Alter unter 16 Jahren erfolgt. Typ-1-Diabetes kann somit jederzeit im Laufe des Lebens auftreten.