G-BA: Zusatznutzen für Reagila

Berlin -

Ritterschlag für Reagila: Recordati hat für das Cariprazin-haltige Antipsychotikum vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) einen Zusatznutzen zugesprochen bekommen. Seit der Einführung des AMNOG-Verfahrens vor sieben Jahren wurde erstmals einem Arzneimittel aus dem Bereich der psychischen Erkrankungen ein therapierelevanter Zusatznutzen zugesprochen.

Reagila ist zur Behandlung der Schizophrenie von Erwachsenen indiziert. Der Wirkmechanismus unterscheidet sich von den bislang verfügbaren Antipsychotika. Cariprazin hat eine partialagonistische Aktivität an den Dopamin-Rezeptoren D2 und D3 – wobei die Affinität zum D3-Rezeptor um das Zehnfache höher ist – und dem Serotonin-Rezeptor 5-HT1A. Außerdem wirkt die Substanz antagonistisch am 5-HT2A- und am Histamin-H1-Rezeptor auf. Cariprazin werden antipsychotische Eigenschaften zugesprochen.

Der G-BA bescheinigt Reagila einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber der bisherigen Standardtherapie bei Patienten mit überwiegender Negativsymptomatik. Bei der Behandlung der Negativsymptome wird dem D3-Rezeptor eine bedeutende Rolle zugesprochen. Tiermodelle zeigen eine Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten, Stimmung und Motivation. Eine Therapie der Negativsymptome kann das persönliche und soziale Funktionsniveau der Schizophreniepatienten verbessern. Typische Symptome sind Affektverflachung, Alogie, Amotivation und Apathie, die auf lange Sicht die Lebensqualität verschlechtern.

„Bei psychischen Erkrankungen ist die Messlatte für die Nutzenbewertung für neue Arzneimittel besonders hoch, da es keine harten, physikalisch messbaren Endpunkte gibt“, sagt Claudia Hahn, Medical Information Manager von Recordati.

Maßgeblich für diese positive Bewertung waren laut Recordati die patientenrelevanten Vorteile von Cariprazin gegenüber Risperidon bei der Langzeitbehandlung von schizophrenen Patienten mit einer überwiegenden Negativsymptomatik. Die Zulassungsstudie – eine direkten Vergleichsstudie zwischen Cariprazin und Risperidon – zeigte sich Cariprazin bei der Reduktion der Negativsymptomatik sowie bei der Verbesserung wichtiger Aspekte der Lebensqualität signifikant überlegen. Der G-BA zog als zweckmäßige Vergleichstherapien die Wirkstoffe Amisulprid, Aripiprazol, Olanzapin, Paliperidon, Quetiapin, Risperidon oder Ziprasidon heran. Der G-BA-Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung am 4. Oktober in Kraft.

An Schizophrenie können sowohl Männer als auch Frauen erkranken – wobei Männer früher als Frauen betroffen sein können: Das Alter für Männer liegt tendenziell zwischen 20 und 25 Jahren und bei Frauen zwischen 25 und 35 Jahren. Ob Cariprazin die Wirksamkeit systemischer Kontrazeptiva herabsetzen kann, ist bislang nicht bekannt. Frauen im gebärfähigen Alter sollen daher zusätzlich mit einer Barrieremethode verhüten.

Die Kapseln werden einmal täglich zur gleichen Zeit mit oder ohne Mahlzeit eingenommen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,5 mg – falls nötig, kann diese in Schritten zu 1,5 g aufdosiert werden, bis die maximale Tageshöchstdosis von 6 mg erreicht ist. Die Halbwertszeit von Cariprazin beträgt ein bis drei Tage, die der aktiven Metaboliten liegt gar bei mehreren Wochen. Daher spiegeln sich Dosisänderungen nicht sofort vollständig im Plasma wieder.

Zu den häufigen Nebenwirkungen zählt die Akathisie. Hierbei handelt es sich um eine Bewegungsstörung, die auf ein Gefühl der inneren Unruhe zurückgeführt werden kann. Die Betroffenen müssen ständig in Bewegung bleiben – sowohl im Stehen als auch Sitzen. Da Cariprazin ein Substrat von CYP3A4 und CYP2D6 ist, sind zahlreiche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln möglich.