Sieben Kandidaten für die Sperrliste

Berlin -

Das Austauschverbot von L-Thyroxin stellt die Apotheker regelmäßig vor Probleme, weil namhafte Hersteller das Schilddrüsenpräparat nicht liefern können. Wegen der Aut-idem-Liste müssen sich die Patienten beim Arzt dann ein neues Rezept holen. Demnächst soll die Liste erweitert werden: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) empfiehlt, sieben weitere Wirkstoffe aufzunehmen – allesamt Antiepileptika oder Opiodanalgetika mit verzögerter Wirkstofffreisetzung.

Bislang stehen acht Wirkstoffe auf der Aut-idem-Liste: Levothyroxin, Levothyroxin/Kaliumiodid, Digitoxin, β-Acetyldigoxin, Phenytoin, Ciclosporin, Tacrolimus und Digoxin. Seit dem 10. Dezember dürfen entsprechende Präparate in der Apotheke nicht mehr substituiert werden. Weder Lieferengpässe noch pharmazeutische Bedenken können die Apotheker gegen eine Pflicht zur Abgabe des verordneten Präparates ins Feld führen.

Der G-BA hatte die erste Liste intern schon am 18. September beschlossen.Seit Oktober beriet die „Arbeitsgruppe Nutzenbewertung Substitutionsausschlussliste“ dann über die zweite Tranche. Bis März fanden insgesamt fünf Treffen statt. Am 8. April wurde im Unterausschuss Arzneimittel über die Beschlussvorlage beraten, die Einleitung des Stellungnahmeverfahrens beschlossen. Die Verbände – darunter die ABDA – können sich jetzt zu den Vorschlägen äußern.

Über die neuen Wirkstoffe herrschte im G-BA zunächst keine Einigkeit, schließlich verständigte man sich auf sieben neue Kandidaten: Von der Substitution ausgeschlossen werden sollen Buprenorphin in der Darreichungsform transdermale Pflaster (TTS), Carbamazepin, Oxycodon und Valproinsäure als Retardtabletten sowie in Tablettenform Phenobarbital, Phenprocoumon und Primidon.

Im Fokus standen Therapiefelder, für die im G-BA in der ersten Runde noch keine Bewertungskriterien festgelegt werden konnten. Bei den Opioiden ist aus Sicht des G-BA die unterschiedliche Applikationshäufigkeit ein wichtiges Kriterium. Pflaster, die alle drei oder vier Tage ausgetauscht werden müssten, und Retardtabletten mit einem Einnahmeintervall von 12 oder 24 Stunden sollten demnach nicht gegeneinander ausgetauscht werden. „Die betreffenden Präparate weisen bei der Freisetzungsrate beziehungsweise Wirkstärke, Beladungsmenge bei den Pflastern sowie der Packungsgröße Unterschiede auf“, heißt es im Beschluss.

In der Diskussion waren weitere Wirkstoffe aus der Gruppe der Opioide. Doch der G-BA sah bei den anderen vorgeschlagenen Substanzen, darunter Morphin, Hydromorphon, Fentanyl, Tillidin und Tramadol, keine Anhaltspunkte für ein Austauschverbot. Ein Drug Monitoring oder vergleichbare Anforderungen an die Therapiekontrolle seien nicht vorgesehen.

Vermutlich hatten die Ärzte schon im ersten Stellungnahmeverfahren auf einen Ausschluss dieser Präparate gedrängt. Aus Sorge vor möglichen Regressen hätten sie faktisch keine Möglichkeit, eine Substitution mit dem normalen Aut-idem-Kreuz auszuschließen.

Der G-BA ließ sich davon nicht überzeugen: Unter Würdigung patientenindividueller Risiken könnten Ärzte einen Austausch immer verhindern. Dies sei der „übergeordnete regulatorische Rahmen“, in dem sich der G-BA nach eigener Auffassung bewegen muss. Die Wirtschaftlichkeitsprüfung der Ärzte falle dagegen nicht in die Zuständigkeit des G-BA.

Bei den Antikonvulsiva soll Phenobarbital auf jeden Fall ausgeschlossen werden. Uneins waren sich die Experten bei bei Carbamazepin und Valproinsäure. Eine Seite wollte diese Wirkstoffe als besonders kritische Retardformen mit geringer therapeutischer Breite aufnehmen, außerdem Primidon wegen der Verwandtschaft zu Phenobarbital.

Die andere Position war, dass etwa bei Carbamazepin eine ärztliche Kontrolle mit Einzelfallentscheidung als Sicherheit ausreiche. Die Bioverfügbarkeit bei Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln bleibe bei oraler Gabe für alle Darreichungsformen bei nahezu 100 Prozent. In der Beschlussempfehlung sind die Wirkstoffe aber enthalten.

Einig waren sich die Experten bei Buprenorphin, Oxycodon, Phenobarbital und Phenprocoumon. Einstimmig nicht aufgenommen wurden dagegen Oxcarbazepin, Levetiracetam, Lamotrigin und Topiramat sowie weitere Antiepileptika.

Der G-BA stellte auf die Besonderheiten des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) und der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung (BtMVV) ab. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt ebenfalls hohe Anforderungen an einen Austausch. Nur mit der engen therapeutischen Breite lasse sich ein Substitutionsausschluss laut G-BA dagegen nicht rechtfertigen.

Insgesamt elf Verbände und Organisationen hat der G-BA angeschrieben und um Stellungnahme gebeten. Neben der ABDA sind dies die Herstellerverbände BPI, vfa, BAH und Pro Generika, die Arzneimittelkommissionen der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und Zahnärzteschaft (AK-Z), den Deutschen Zentralverein Homöopathischer Ärzte, die Gesellschaft für Phytotherapie und die Gesellschaft Anthroposophischer Ärzte.

Der G-BA berät unabhängig davon über weitere Wirkstoffgruppen, die von einer Substitution ausgeschlossen werden könnten. Darunter sind Inhalativa zur Behandlung von Asthma bronchiale/COPD und Dermatika zur Behandlung der Psoriasis.