G-BA: Kein Zusatznutzen für Misoprostol

Berlin -

Im Frühjahr 2020 startete die Diskussion über den Off-label Einsatz des wehenfördernden Medikamentes Misoprostol (Cytotec). Das Mittel kann schwere Nebenwirkungen haben, die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) wusste um diese Risiken. Im April 2021 folgte dann das endgültige Aus für Cytotec, Pfizer und auch alle Reimporteure nahmen die Ware vom Markt. Nur vier Monate später launchte Norgine ein neues Misoprostol Präparat. Angusta enthält nur 25 anstatt 200 μg Wirkstoff. Nun hat der G-BA dem Arzneistoff keinen Zusatznutzen zugesprochen.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat Misoprostol zur Anwendung innerhalb der Geburtseinleitung keinen Zusatznutzen anerkannt. Im Beschluss heißt es, dass ein Ausmaß und die Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Misoprostol gegenüber Dinoproston nicht belegt ist. Es würden keine bewertbaren Daten vorliegen.

Zugelassene Behandlungsmöglichkeiten: Innerhalb der Geburtseinleitung können Dinoproston (Prostaglandin E2) und Oxytocin angewendet werden. Auch nichtmedikamentöse Verfahren kommen grundsätzlich in Frage. Dazu zählen Eipollösung, Amniotomie, Ballonkatheter, Hygroskopische Dilatatoren.

Der G-BA weist in seiner Begründung darauf hin, dass der pharmazeutische Unternehmer im Rahmen der Nutzenbewertung keine von ihm durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie im Anwendungsgebiet vorlegen konnte. Zur Ableitung des Zusatznutzens wird eine externe Studie aus dem Jahr 2020 herangezogen. Hierzu heißt es seitens des G-BA: „Zusammenfassend ist festzustellen, dass in der vorgelegten Studie Young 2020 weder die eingesetzte Intervention noch die Vergleichstherapie geeignet sind die für die vorliegende Nutzenbewertung relevante Intervention und zweckmäßige Vergleichstherapie adäquat abzubilden.“

Durch die Zulassung des Präparates Angusta würde Ärzt:innen jetzt eine zugelassene Behandlungsoption zur Verfügung stehen. Anders als bei Cytotec müssen die Tabletten nicht mehr geteilt werden. Frauen nehmen zur Geburtseinleitung alle zwei Stunden eine Tablette à 25 μg Misoprostol ein. Wahlweise können auch zwei Tabletten zusammen alle vier Stunden eingenommen werden. Die Initialdosis sollte jedoch 25 μg (eine Tablette) betragen. Misoprostol kann grundsätzlich oral und vaginal eingesetzt werden. Angusta hat jedoch keine Zulassung für die vaginale Anwendung und darf daher nur oral verwendet werden.