G-BA: Jakavi überzeugt doch APOTHEKE ADHOC, 14.11.2014 13:35 Uhr
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Im zweiten Anlauf überzeugt: Der G-BA sieht für Novartis Myelofibrose-Medikament Jakavi nun doch einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen therapeutischen Zusatznutzen. Foto: APOTHEKE ADHOC
Beim zweiten Anlauf konnte Jakavi (Ruxolitinib) den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) nun doch überzeugen: Die Experten sehen für das Medikament zur Behandlung von Myelofibrose einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen therapeutischen Zusatznutzen.
Der G-BA begründet seine Entscheidung damit, dass Ruxolitinib bei Myelofibrose besser wirkt als die bestmögliche Symptombehandlung (Best-Supportive-Care, BSC). Normalerweise werden je nach Erkrankungsphase und den auftretenden Krankheitssymptomen beispielsweise das Zytostatikum Hydrocarbamid, Alpha-Interferon oder Erythropoetin eingesetzt. Eine vollständige Heilung der Myelofibrose konnte bisher nur mit einer Stammzelltransplantation erzielt werden.
Ruxolitinib ist für Patienten mit einer primären oder sekundären Myelofibrose und einer vergrößerten Milz indiziert. Dies trifft laut G-BA auf rund 1600 Menschen in Deutschland zu. Der Wirkstoff hemmt die Janus-assoziierten Kinasen (JAK), die an der Signalübertragung in der Zelle beteiligt sind. Bei Myelofibrose-Patienten ist diese Übertragung gestört, was eine übermäßige Bildung von Blutzellen zur Folge hat. Dies führt sekundär zu einer Vergrößerung der Leber und der Milz.
Das in den USA von Incyte entwickelte Präparat ist seit 2012 in der EU zugelassen und wird von Novartis vertrieben. Von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zunächst als „Orphan Drug“ eingestuft, musste der medizinische Zusatznutzen nicht belegt werden.
Trotzdem hatte der G-BA zu prüfen, in welchem Ausmass ein Zusatznutzen vorliegt. Im Frühjahr 2013 fiel das Urteil in der ersten Runde negativ aus: Damals fehlten laut G-BA Daten, um eine Verbesserung des Gesamtüberlebens feststellen zu können. Die Experten bescheinigten Ruxolitinib damals aber eine signifikante Verkleinerung der Milz und eine damit einhergehende Symptomlinderung.
Da Ruxolitinib aber im Jahr 2013 – als erstes „Orphan Drug“ in Deutschland überhaupt – die Umsatzschwelle von 50 Millionen Euro überschritt, wurde im Mai ein zweiter Durchgang fällig.
Am Verfahren war auch die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) beteiligt. Sie sieht den Zusatznutzen für Ruxolitinib nicht belegt und empfiehlt daher, den Beschluss auf zwei Jahre zu befristen. Es gebe anstelle von Ruxolitinib noch andere Medikamente, die zwar nicht zugelassen seien, aber in jedem Fall eine Wirksamkeit aufwiesen, so ein Experte der AkdÄ.