G-BA: Vildagliptin fällt durch

Berlin -

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat erstmals Nutzenbewertungen von

Arzneimitteln im Bestandsmarkt abgeschlossen: Bei den drei untersuchten

DDP4-Hemmern gibt es aber nur bei Sitagliptin und Saxagliptin einen

Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Für Vildagliptin konnte

angesichts der Datenlage kein Zusatznutzen attestiert werden.

Bewertet wurden die Monotherapien und die entsprechenden Kombinationen

mit Metformin.

„Der geringe Zusatznutzen für Sitagliptin und Saxagliptin wird mit Daten begründet, die auf eine verringerte Häufigkeit von Unterzuckerungen bei diesen Gliptinen im Vergleich mit den etablierten Standardtherapien aus Metformin und Sulfonylharnstoffen schließen lassen“, so G-BA-Chef Josef Hecken.

Bei Vildagliptin seien die bewerteten Studien nicht geeignet gewesen, einen Zusatznutzen zu zeigen: Diese Untersuchungen hätten zu straffe Blutzuckerziele zu Grunde gelegt und zudem einen besonders hohen Anteil an Studienteilnehmern mit Blutzuckerausgangswerten berücksichtigt, bei denen eine Therapieintensivierung nicht erforderlich gewesen wäre.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hatte sogar nur bei der Kombination aus Sitagliptin und Metformin Anhaltspunkte für einen geringen Zusatznutzen gesehen. Der G-BA hatte aber überraschend bei der Prüfung des neu eingeführten Kombinationspräparats Komboglyze (Saxagliptin/Metformin) ebenfalls einen möglichen geringen Zusatznutzen attestiert.

Wie zuvor IQWiG-Chef Professor Dr. Jürgen Windeler monierte Hecken, dass zurzeit für keines der bewerteten Gliptine entscheidende Langzeitdaten zu kardiovaskulären Ereignissen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall sowie zur Langzeitsicherheit für Patientinnen und Patienten vorliegen.

„Einige Studien sind momentan allerdings noch nicht beendet. Der G-BA hat sich daher kein abschließendes Gesamtbild zum Zusatznutzen gemacht und seine Beschlüsse bei diesen ersten Bestandsmarktbewertungen befristet“, so Hecken. Die Hersteller müssen nun mit dem GKV-Spitzenverband über den Erstattungspreis verhandeln.

Eine Beeinträchtigung für die Patienten sieht Hecken nicht, da die Nutzenbewertungen den Zweck hätten, den Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie zu bestimmen.