Fünf HAB-Monografien überarbeitet

Berlin -

Im Homöopathischen Arzneibuch (HAB) werden fünf Monografien angepasst. Es geht um Aconitum napellus (Blauer Eisenhut), Anemone pulsatilla (Gewöhnliche Kuhschelle), Caltha palustris (Sumpfdotterblume), Clematis recta (Aufrechte Waldrebe) und Veronicastrum virginicum (Kandelaber-Ehrenpreis).

Der Großteil dieser Änderungen wurde im Vorfeld durch den Ausschuss Analytik der HAB-Kommission im Oktober in Bonn besprochen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die geplanten Modifizierungen bekannt gemacht, nun können noch Stellungnahmen abgegeben werden.

Bei der Monografie zu Caltha palustris wurden die DC-Methode überarbeitet und eine zweite geeignete Referenzsubstanz aufgenommen. Der Geruch von Pflanze und Urtinktur in der Monografie wurde gestrichen. Die pharmakognostische Beschreibung von Clematis recta wurde geändert und die Referenzsubstanz Chlorogensäure im DC-Kasten gestrichen. Außerdem wurde eine Gehaltsbestimmungsmethode für Protoanemonin aufgenommen und eine Gehaltsspezifikation festgelegt. Die Urtinktur darf demnach mindestens 0,09 und höchstens 0,25 Prozent (m/m) Protoanemonin (C5H4O2; Mr 96,1), berechnet als Anemonin (C10H8O4; Mr 192,2) enthalten.

Der Monografie-Titel „Pulsatilla vulgaris“ wurde aufgrund der Änderung der wissenschaftlichen botanischen Bezeichnung auf „Anemone pulsatilla“ unter Beibehaltung des bisherigen Monografie-Titels als Untertitel geändert. Auch ist der DC-Kasten in H7417.4404 geändert worden: Bei der Referenzlösung wurde unter Rutosid „1 gelborange fluoreszierende Zone“ und bei der Untersuchungslösung (von unten nach oben) „1 bläulich fluoreszierende Zone“ und „1 gelborange fluoreszierende Zone“ aufgenommen, und die grün fluoreszierenden Zone auf Höhe der Gallussäure gestrichen. Ebenso wie bei Caltha palustris gibt es nun eine Gehaltsbestimmungsmethode für Protoanemonin in der Monographie.

Die DC-Beschreibung in der Monografie zu Veronicastrum virginicum wurde nach einer Überprüfung der DC-Methode im HAB durch einen DC-Kasten ausgetauscht. Bei der Überprüfung des Geruchs der Urtinktur soll der Geruch nach Benzaldehyd beziehungsweise ein Bittermandelaroma auffallen. Desweiteren wurden die Spezifikationen für relative Dichte und Trockenrückstand angepasst. Die Relative Dichte muss sich im Bereich zwischen 0,905 bis 0,925 bewegen, der Trockenrückstand muss mindestens 4 Prozent betragen.

In der Monografie zu Aconitum napellus gab es Änderungen bei der Urtinktur und den flüssigen Verdünnungen nach Vorschrift 2a. Die Gehaltsspezifikation und die Spezifikationen der Urtinktur für Trockenrückstand und pH-Wert wurden unter Berücksichtigung der dreifachen Standardabweichung festgelegt. Bei der Gehaltsbestimmung wurde als Fußnote die Verwendung einer Extrelut-NT-20-Fertigsäule aufgenommen. Ebenso sollen bei der flüssigen Verdünnung nach Vorschrift 2a die Gehaltsbestimmung an verschiedenen Urtinktur-Chargen mit Extrelut-NT-20-Fertigsäulen durchgeführt werden.

Die HAB-Kommission wird vom BfArM im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) berufen. Die Aufgaben der Fachausschüsse bestehen vor allem in der Bearbeitung des HAB und der Unterstützung des Geschäftsbereichs der zuständigen Bundesoberbehörde zur Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs. Dem Fachausschuss Analytik sitzt Professor Dr. Matthias Melzig aus Berlin vor.