Fresenius: Zulassung für Humira-Biosimilar

Bad Homburg -

Erfolg für den Gesundheitskonzern Fresenius: Ein Biosimilar der Tochter Fresenius Kabi für den Rheuma-Blockbuster Humira (Adalimumab, AbbVie) ist zugelassen worden. Die EU-Kommission erteilte die Freigabe für das Mittel mit dem Markennamen Idacio für alle Anwendungsgebiete des Referenzproduktes.

Idacio ist das erste zugelassene Molekül aus dem Biosimilars-Portfolio von Kabi. Der Konzern hatte bereits im Dezember 2017 bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung für das Humira-Biosimilar unter der Bezeichnung MSB11022 beantragt. Die Zulassung und Markteinführung in Europa wurden schon damals auf das erste Halbjahr 2019 datiert.

Zwischen AbbVie und Fresenius Kabi besteht eine weltweite Vergleichs- und Lizenzvereinbarung. Der Originator hält laut Fresenius Kabi noch immer in verschiedenen europäische Ländern Patentrechte. Das ab dem 17. Oktober – dem Tag des Patentfalls in Deutschland – gültige Abkommen legt „global alle patentrechtlichen Auseinandersetzungen der beiden Unternehmen zu Humira bei“.

„Die Vereinbarung mit AbbVie gibt uns zusätzliche Planungssicherheit für die Vermarktung unseres Biosimilars zu Humira“, sagt Dr. Michael Schönhofen, Mitglied des Vorstands von Fresenius Kabi. Die Marktzulassung vorausgesetzt, soll das Biosimilar ab dem 30. September 2023 auch in den USA vermarket werden. Hier konnte AbbVie die Exklusivität verlängern.

Pünkltich zum Patentfall des umsatzstärksten Biosimilars waren drei Hersteller – Amgen mit Amgevita, Biogen mit Imraldi und Sandoz/Hexal mit Hyrimoz – am Start. Adalimumab ist ein monoklonaler Antikörper, der den Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-alpha blockiert. Ist der Mediator für Entzündungsreaktionen gehemmt, können chronisch entzündliche Erkrankungen gemildert werden.

Humira wurde im September 2003 in der EU zugelassen. Von der US-Arzneimittelbehörde FDA hat der Blockbuster 2002 die Zulassung erhalten. Inzwischen ist Humira in mehr als 80 Ländern zugelassen. Mehr als 400.000 Patienten wurden bereits mit dem Originator behandelt. Humira ist der Blockbuster bei AbbVie. Zuletzt hatte der rekombinante humane monoklonale Antikörper etwa 18 Milliarden US-Dollar eingebracht – beinahe der Gesamtumsatz.

Fresenius hatte das Geschäft mit Biosimilars 2017 vom Darmstädter Merck-Konzern übernommen. Fresenius verspricht sich damit frischen Schwung für seine Arzneien und Marktanteilsgewinne. Merck und Fresenius vereinbarten damals einen Kaufpreis von bis zu 670 Millionen Euro gekoppelt an Entwicklungsziele. Merck wird über umsatzbezogene Zahlungen an Biosimilars-Erfolgen von Fresenius beteiligt. Geleitet wird die Sparte seit Herbst von Inga Dräger, die davor Leiterin beim Branchenverband Pro Biosimilars, einem Ableger von Pro Generika, war.