G-BA: Zusatznutzen für Kisplyx

Berlin -

Die Marktneueinführung von Kisplyx im November eröffnete dem Hersteller Eisai mit dem Wirkstoff Lenvatinib ein neues Indikationsgebiet – die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms in Kombination mit Everolimus. Nun hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) dem Arzneimittel einen Zusatznutzen zugesprochen.

Der G-BA folgt damit der Empfehlung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus dem Januar. Die Experten beziehen sich in ihrer Entscheidung auf eine randomisierten Studie mit 153 Patienten, die an fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und einer Krankheitsprogression nach einer vorangegangenen Therapie gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) leiden. Die Kombinationstherapie aus Lenvatinib und Everolimus konnte im Ergebnis das mediane progressionsfreie Überleben der Patienten gegenüber der Vergleichstherapie signifikant steigern. Das neue Therapieregime kam auf etwa 15 Monate, die Monotherapie mit Everolimus verzeichnete etwa 6 Monate. Die von Eisai vorgelegten Daten zum klinisch relevanten Überlebensvorteil überzeugten den G-BA.

Auch im medianen Gesamtüberleben war die Kombinationstherapie laut zwei Analysen der Monotherapie überlegen. Das Gesamtüberleben lag bei etwa 26 Monaten im Vergleich zu etwa 15 Monaten. Eisai geht nun gestärkt in die Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband.

Etwa 2 bis 3 Prozent aller Krebsdiagnosen entfallen auf das Nierenzellkarzinom, das im fortgeschrittenen Stadium eine hohe Sterblichkeit aufweist – etwa 30 Prozent der Betroffenen überleben nicht. Innerhalb eines Jahres versterben etwa 40 bis 50 Prozent der Patienten mit Metastasen. Lenvatinib dient in Kombination mit Everolimus der Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach einer vorangegangenen, gegen den VEGF gerichteten Behandlung. Die Kombination wies eine erhöhte antiangiogene und Antitumor-Aktivität auf. Dies belegte bei Markteinführung die Abnahme der humanen Endothelzellproliferation.

Kisplyx ist als Hartkapsel zu 4 mg und 10 mg auf dem Markt. Die Packungsgröße beträgt je 30 Stück. Lenvatinib ist ein Inhibitor der Rezeptor-Tyrosinkinase (RTK) und hemmt selektiv die Kinaseaktivitäten der Rezeptoren des vaskulären Endothelwachstums. Ebenso hemmt es RTK, die mit dem proangiogenen und onkogenen Signalweg im Zusammenhang stehen. Rezeptoren des Fibrinoblasten- und Blutplättchenwachstums werden gehemmt.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt für Erwachsene 18 mg in Kombination mit 5 mg Everolimus. Während der Behandlung ist eine Therapieüberwachung nötig, die zu einer Dosisreduktion bis auf 5 mg pro Tag führen kann. Gründe dafür können eine auftretende Proteinurie, eine auftretende Hypertonie oder ein Anstieg der Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase und Bilirubin im Blut sein. Findet keine Dosisanpassung oder Absetzen der Medikation statt, kann es zu Leberversagen oder akuter Hepatitis führen. Häufig auftretende Nebenwirkungen sind Durchfall, Müdigkeit oder Appetitverlust.

Die Einnahme erfolgt einmal täglich zur gleichen Tageszeit mit einer Mahlzeit. Wurde die Einnahme vergessen, kann sie innerhalb 12 Stunden nachgeholt werden. Für Patienten mit Schluckbeschwerden kann die Kapsel in einem Esslöffel Wasser oder Apfelsaft suspendiert werden. Dafür verbleibt die Kapsel für zehn Minuten in der Flüssigkeit und wird dann drei Minuten gerührt. Die Suspension muss sofort getrunken werden und das Glas mit einem Esslöffel Flüssigkeit nachgespült werden. Auch diese Suspension muss getrunken werden.

Lenvatinib ist in der EU unter dem Namen Lenvima auch für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit progredientem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem (papillärem, follikulärem, Hürthle Zell-)Schilddrüsenkarzinom (DTC), das gegenüber radioaktivem Jod (RAI) refraktär ist, zugelassen.