DGHO: Studien müssen einfacher werden

Berlin -

Die meisten klinischen Studien zu Arzneimitteln werden durch Pharmafirmen bezahlt. Umso skeptischer reagierte die Öffentlichkeit auf die Ankündigung einer EU-Richtlinie, mit der die Anforderungen an Studien am Menschen vereinfacht werden sollen. Die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) macht daher noch einmal deutlich, wie wichtig die geplanten Erleichterungen gerade für unabhängige Studien sind. 

Besonders wichtig sind sind laut Professor Dr. Mathias Freund, geschäftsführender Vorstand der DGHO, akademische Therapieoptimierungsstudien, die die Gesamttherapie betrachten. Zulassungsstudien fokussierten hingegen immer nur auf den Nutzen eines einzelnen Medikaments.

Dies helfe aber zum Beispiel nicht bei der Frage, wie ein alter multimorbider Mensch mit dem jeweiligen Arzneimittel behandelt werden solle, so Feund. Meist führe die Industrie solche Studien für spezielle Randgruppen von Patienten nicht durch. Damit diese Fragestellungen allerdings nicht unbeantwortet bleiben, müssten diese Daten durch unabhängige Forschungsgruppen systematisch erfasst werden.

Die DGHO unterstützt daher die EU-Pläne, mit denen die unabhängige Forschung in Deutschland und Europa erleichert werde. Zum einen ist laut Freund eine Vereinheitlichung der Vorgaben wichtig, sodass innerhalb Europas leichter Studien durchgeführt werden können. Allerdings sollte aus seiner Sicht zwischen Zulassungsstudien und Therapieoptimierungsstudien unterschieden werden.

Laut DGHO hat besonders die 12. AMG-Novelle die Durchführung unabhängiger Studien erschwert. Seitdem sind alle klinischen Untersuchungen genehmigungspflichtig. Auch solche Studien seien daher gerichtlich anfechtbar, sagte Freund. Damit steige der Aufwand für alle Beteiligten.

Zudem muss für die Patienten eine Probandenversicherung abgeschlossen werden. Da es nur sehr wenige Anbieter für eine solche Versicherung gibt, seien auch die Beiträge entsprechend hoch. Auch die Anforderungen an die zu berichtenden Nebenwirkungen sind laut Freund extrem hoch und unpraktikabel. Denn immerhin seien bei den Therapieoptimierungsstudien die eingesetzten Arzneimittel bereits zugelassen.

Die DGHO fürchtet besonders bei seltenen Erkrankungen weitreichende Folgen, sollten die Hürden für unabhängige Studien nicht gesenkt werden. Ärzte seien zunehmend auf sich selbst gestellt. Laut Freund sind freie unabhängige Studien derzeit absolut gefährdet.