Formoterol: CT springt für Ratiopharm ein

Berlin -

Abweichende Produktauslieferung: In den nächsten Wochen erhalten Apotheken anstelle von Formoterol 12 µg Ratiopharm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation das Pendant von CT. „Übergangsweise“, teilt Teva mit.

Bis zum Jahresende soll die Produktumstellung von Formoterol Ratiopharm abgeschlossen sein, bis dahin wird CT geliefert. Die „Produkte sind austauschbar und haben den gleichen Inhalator“, teilt Teva mit. Patienten hätten somit keine Änderung in der Handhabung des Produktes zu befürchten, einem Austausch stehe nichts entgegen. Betroffen sind alle Packungsgrößen.

Die Umstellung habe „regulatorische Gründe“, sagt eine Sprecherin. Am Produkt selbst findet keine Änderung statt, pharmazeutische und therapeutische Eigenschaften bleiben unberührt. Änderungen wird es in Bezug auf die Deklaration des Wirkstoffgehalts geben. Auf Basis der Guidline Orally Inhaled Products (OIP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) werden Generika zugelassen. Dort sind die Kriterien für den Nachweis der therapeutischen Äquivalenz bei oral inhalierten Produkten festgelegt, die bei Generika zu erfüllen sind: Während früher die „Metered Dose“, also die abgepackte Menge, im Vordergrund stand, wird seit einiger Zeit eine identische „Delivered Dose“ gefordert – so auch für Formoterol.

Für Formoterol Ratiopharm wurden keine Rabattverträge geschlossen. Somit gibt es in Bezug auf einen Austausch keine Probleme. CT hat hingegen ein Dutzend Verträge, darunter mit diversen BKKen, IKKen, DAK, KKH und der Schwenninger Betriebskrankenkasse.

Formoterol wird zur symptomatischen Langzeitbehandlung von chronischem mäßigen bis schweren Asthma bronchiale in Kombination mit einer entzündungshemmenden Dauermedikation eingesetzt. Der Wirkstoff kann bei Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD) bronchialobstruktive Beschwerden lindern und wird zur Behandlung reversibler Obstruktion bei chronischer Bronchitis mit oder ohne Emphysem angewendet. Außerdem wird Formoterol zur Prophylaxe von Anstrengungsasthma oder allergisch bedingten Bronchospasmen eingesetzt.

Die bronchodilatatorische Wirkung des langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) ist nach zwölf Stunden noch nachweisbar. Patienten können ein- bis zweimal täglich eine Inhalation durchführen. Die Wirkung setzt bereits nach ein bis drei Minuten ein. Die glatte Bronchialmuskulatur wird entspannt, die Atemwege werden erweitert und so die Atmung erleichtert. Formoterol hemmt zudem die Freisetzung von Histamin und Leukotrienen aus passiv sensibilisierten Lungenzellen.

Die Inhalationskapseln sind für eine Inhalation vorgesehen und werden in die kapselförmige Öffnung des Inhalatorunterteils gelegt. Dazu wird das Mundstück aufgedreht und anschließend in die geschlossene Zurück-Position gebracht. In senkrechter Haltung werden nun beide Knöpfe des Unterteils gedrückt – so wird die Gelatinekapsel durchstochen und das Pulver kann ist zur Inhalation bereit.