Bereits im Sommer 2022 hatte sich die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentralen Verfahren (CMDh) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) auf einen Text geeinigt, der in die Produktinformationen von Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln und Präparaten mit anderen NSAR – einschließlich Kombipräparaten – aufgenommen werden sollte, um vor einer Anwendung in der Schwangerschaft zu warnen. Die Anpassungen galten bisher nur für systemisch und nicht für topisch anzuwendende Arzneimittel. Nun ist jedoch klar: Auch für Darreichungsformen wie Sprays zur Anwendung in der Mundhöhle, Lutschpastillen und transdermale Pflaster sollen die Produktinformationen und Packungsbeilagen entsprechend angepasst und mit einem Warnhinweis versehen werden, allerdings nur bei Flurbiprofen-haltigen Arzneimitteln:

„[Arzneimittelname] darf nicht angewendet werden
Wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden.“

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit […]
Darreichungsformen zum Einnehmen (z. B. Tabletten), die Flurbiprofen enthalten, können bei Ihrem ungeborenen Kind unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob das gleiche Risiko auch für [Arzneimittelname] gilt.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verwenden Sie [Arzneimittelname] nicht, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden. Sie sollten [Arzneimittelname] in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig und wird von Ihrem Arzt empfohlen. Wenn Sie während dieser Zeit behandelt werden müssen, sollten Sie die niedrigste Dosis über die kürzeste erforderliche Dauer verwenden.”

Enthalten Produktinformationen Flurbiprofen-haltiger Arzneimittel bereits einen ähnlichen oder strengeren Hinweis für die Anwendung während der Schwangerschaft, bleibt dieser gültig und sollte beibehalten werden. Sofern Aussagen, die auf keine teratogenen Wirkungen oder keine relevanten systemischen Expositionen hinweisen, vorhanden sind, sollten diese gestrichen werden.

Neuer Warnhinweis: Flurbiprofen kann Infektionen verschleiern

Doch damit nicht genug. Für Flurbiprofen-haltige Arzneimittel soll nun ein weiterer Warnhinweis für sämtliche Darreichungsformen aufgenommen werden, und zwar in Bezug auf Infektionen. „In Anbetracht der verfügbaren Daten aus der Literatur, aus Informationen über Arzneimittel derselben therapeutischen Klasse und eines plausiblen Mechanismus ist der PRAC der Ansicht, dass eine Warnung vor einer möglichen Maskierung der Symptome einer Infektion durch Flurbiprofen (systemische Darreichungsformen, Darreichungsformen zur Anwendung in der Mundhöhle und transdermale Pflaster) mit daraus folgender Verzögerung einer geeigneten Behandlung und Verschlimmerung der Infektion aufgenommen werden sollte“, heißt es dazu im EU-Beschluss. Außerdem sollen Patient:innen weitere Hinweise für die Anwendung erhalten, die möglichst kurz und in geringer Dosierung erfolgen sollte. Nun werden die Anpassungen umgesetzt, wie das BfArM in einem Bescheid informiert.

So lauten die Hinweise für die Packungsbeilage:

• „Zur Linderung der Symptome sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste erforderliche Dauer angewendet werden. Wenn Sie an einer Infektion leiden, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder Apotheker, sofern die Symptome (wie Fieber und Schmerzen) andauern oder sich verschlimmern.”
• „Nicht-steroide entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) können Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verschleiern. Dies kann eine angemessene Behandlung der Infektion verzögern, was zu einem erhöhten Komplikationsrisiko führen kann. Wenn Sie dieses Arzneimittel <einnehmen> <anwenden>, während Sie an einer Infektion leiden, und die Symptome der Infektion anhalten oder sich verschlimmern, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder Apotheker.“