Die Umstellung erfolgt schrittweise ab dem dritten Quartal: Anstelle der bisherigen Fluanxol 2 mg Dragees stehen seit Juli die neuen Fluanxol Filmtabletten mit einer Stärke von 1 mg zur Verfügung. Die Filmtabletten sollen eine innovativere und galenisch verbesserte Darreichungsform darstellen. In Österreich sind die Filmtabletten bereits seit Mai 2012 vom Entwickler Lundbeck zugelassen, nun werden sie auch im deutschen Markt übernommen. „Anstelle einer eigenständigen Neuentwicklung von Bayer und der zugehörigen Bioäquivalenzstudie, haben wir es vorgezogen, die bestehende Formulierung von Lundbeck sowie deren Produktions-Know-How zu verwenden“, so der Hersteller.

Die neue Formulierung hat einen leicht erhöhten Wirkstoffgehalt: Bei den neuen Filmtabletten beziehen sich die Angaben des Wirkstoffes auf die freie Base, während sich bei der bisherigen Formulierung der Dragees die Dosierungsangaben auf die Base inklusive Dihydrochlorid bezogen.

Bayer plant zudem weitere Filmtabletten mit 5 mg und 0,5 mg Flupentixol Anfang 2020 auf den Markt zu bringen: Fluanxol Dragees mit 0,5 mg und 5 mg werden dementsprechend in Filmtabletten umbenannt. Die 2 mg-Dragees werden nicht mehr angeboten, stattdessen müssen die Tabletten mit der 1 mg-Stärke verwendet werden. Die Umstellung betrifft ausschließlich die festen oralen Darreichungsformen. Die flüssigen Darreichungsformen Fluanxol Tropfen und Fluanxol Depot sind nicht betroffen.

Die Entwicklung der ersten Fluanxol Dragees erfolgte in den 1960er-Jahren: Der wirkstoffhaltige Kern wird in einem aufwändigen Verfahren mit dem Zuckerüberzug ummantelt. Aufgrund der aufzubringenden Überzugsmenge sei die Herstellung langwierig, erklärt der Pharmakonzern. Das Verfahren sei außerdem mit einem hohen manuellen Aufwand verbunden und nur schwer zu standardisieren. Es sei daher in hohem Maße von der Erfahrung des durchführenden Mitarbeiters abhängig.

Bei der neuen Filmtablette wird der wirkstoffhaltige Tablettenkern mit einem dünnen, wasserlöslichen Polymerlack überzogen: Die Aufbringung erfolge viel schneller, da der Lackauftrag sehr viel geringer sei im Vergleich zum Dragee. „Das Verfahren kann mit modernem Equipment gefahren werden, was einen weitestgehend automatisierten Prozess ermöglicht.“ Somit sei die Herstellung weniger von äußeren Einflüssen oder dem Mitarbeiter abhängig.

Der Wirkstoff Flupentixol gehört zur Gruppe der Neuroleptika. Er wird zur Akut- und Langzeitbehandlung von Psychosen aus dem schizophrenen Formenkreis angewendet. Flupentixol wirkt als Antagonist der Dopaminrezeptoren. Es besitzt blockierende Wirkungen auf die Dopamin-D1-Rezeptoren und Dopamin-D2-Rezeptoren. Zudem kommt es zu einer Hemmung der Serotonin-5-HT2A-Rezeptoren und der sauren Sphingomyelinase. Häufige Nebenwirkungen sind Zungen-Schlund-Krämpfe und Kiefermuskelkrämpfe, Parkinsonsyndrom mit Tremor, Rigor und Akinese, Bewegungsdrang, Kopfschmerzen, Schwindel, Hypotonie, Herzrasen, verstopfte Nase, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Miktionsstörungen und Juckreiz.