Einer der größten Skandale der vergangenen Jahre rund um die Verunreinigung von Medikamenten war der um die verschiedenen Sartane. Vor einigen Jahren waren verschiedene Nitrosamine in den Blutdrucksenkern gefunden worden, was für eine riesige Rückrufwelle gesorgt hatte. „Die Bearbeitung der Rückrufe von Fertigarzneimitteln macht zusätzliche Arbeit im Alltag vieler deutscher Apotheken“, weiß auch die Stiftung für Arzneimittelsicherheit.

Doch vor allem für die Patient:innen können Verunreinigungen gefährlich sein: Denn die Medikamente werden regelmäßig eingenommen und können bei unentdeckten Verunreinigungen über einen längeren Zeitraum zu gesundheitlichen Schäden führen. Genau hier will das Projekt der Stiftung ansetzen und für mehr Sicherheit sorgen.

Überwachungssystem ist limitiert

„Ursache für das Problem ist die bisherige Limitierung unseres Überwachungssystems. Behördlicherseits, aber auch seitens der Pharmaindustrie wird zurzeit nur auf Verunreinigungen/Abbauprodukte geprüft, die im Zulassungsverfahren als möglich angegeben werden. Man spricht in diesem Zusammenhang auch von targeted (zielgerichteten) Untersuchungen“, erklärt die Stiftung. Gemeinsam mit dem Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) und der Dr. August und Dr. Anni Lesmüller Stiftung soll im Laufe des Jahres der Startschuss für das Fingerprint-Projekt fallen.

Nicht-zielgerichtete Prüfungen sollen Verunreinigungen aufdecken

„Dabei wird mittels modernster Technik eine Datenbank aufgebaut, die vergleichende Untersuchungen ermöglicht. Veränderungen in der Zusammensetzung der Fertigarzneimittel können so schneller als bisher erkannt und bekannt werden.“ Anstelle von zielgerichteten Prüfungen sollen nicht-zielgerichtete stichprobenartige Analysen eine breitere Palette von möglichen Verunreinigungen ab- und aufdecken können. Dadurch soll ein wesentlicher Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit geleistet werden, indem eine schnellere Detektion unerwarteter Verunreinigungen gelingt. Die Basis stellt ein sogenanntes LC-QTOF-Gerät (Liquid Chromatography – Quadrupole Time of Flight Mass Spectrometer) dar.

„Deshalb ist dieses Projekt eine sinnvolle Ergänzung und Aktualisierung der bisherigen Fertigarzneimittelprüfung.“ Ergibt sich bei den analytischen Untersuchungen ein begründeter Verdacht auf relevante Verunreinigungen, werden entsprechende Stellen wie die zuständigen Behörden und die pharmazeutische Industrie, aber auch die Öffentlichkeit informiert.