Finerenon ist seit Februar 2022 zur Behandlung von chronischen Nierenerkrankungen bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes in der EU zugelassen. Im Kontext einer Herzinsuffizienz wirkt es als nicht-steroidaler, selektiver Mineralokortikoid-Rezeptor (MR)-Antagonist. Durch gezieltes Bekämpfen der MR- und Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS)-Überaktivierung adressiert Finerenon Kennzeichen einer Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Auswurfleistung (LVEF) von mindestens 40 Prozent, wie etwa der chronischen Fibrose.

Dr. Christian Rommel, Leiter der Forschung und Entwicklung bei der Division Pharmaceuticals von Bayer, erklärt: „Da derzeit Behandlungsoptionen für Patienten mit dieser häufigen Form der Herzinsuffizienz mit leicht verminderter oder erhaltener Auswurfleistung begrenzt sind, ist diese Nachricht für Patienten und Ärzte enorm wichtig. Wir freuen uns darauf, die Daten auf dem ESC-Kongress 2024 vorzustellen und sind bestrebt, Finerenon so schnell wie möglich geeigneten Patienten zur Verfügung zu stellen.“ Bayer will die Daten im Hinblick auf die Einreichung eines Zulassungsantrags mit Gesundheitsbehörden besprechen.

Studiendesign

Die Phase-III-Studie „Finearts-HF“ untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon – Handelsname Kerendia – im Vergleich zu Placebo als Ergänzung zur Standardbehandlung bei Patienten mit Herzinsuffizienz und einer linksventrikulären Auswurfleistung von mindestens 40 Prozent. Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische und ereignisgesteuerte Studie. Rund 6000 Proband:innen wurden randomisiert und erhielten entweder Finerenon oder ein Placebo einmal täglich für bis zu 42 Monate.

Das Ziel von „Finearts-HF“: Die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon zur Prävention von kardiovaskulären Todesfällen und Herzinsuffizienz, gemessen mit einer beliebigen Modalität innerhalb der letzten 12 Monate, sowie mit einer Diuretika-Behandlung über mindestens 30 Tage vor der Randomisierung. Der primäre Endpunkt war die Kombination aus kardiovaskulärem Tod und der Gesamtzahl von erstmaligen und wiederkehrenden Herzinsuffizienz-Ereignisse, definiert als stationäre Aufnahmen oder Notfallbehandlungen aufgrund von Herzinsuffizienz.

Kardiovaskuläre Vorteile

Das Ergebnis: Finerenon reduzierte den kombinierten Endpunkt, bestehend aus kardiovaskulären Todesfällen und der Gesamtzahl (erstmalige und wiederkehrende) von Herzinsuffizienz-Ereignissen im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur üblichen Therapie signifikant. Es ist der erste MR-Antagonist, der in einer Phase-III-Studie bei Patient:innen mit Herzinsuffizienz und einer LVEF von mindestens 40 Prozent definitive kardiovaskuläre Vorteile gezeigt hat.

Mit insgesamt mehr als 15.000 Patient:innen ist das klinische Studienprogramm „Moonraker“ mit Finerenon, das die Studie „Finearts-HF“ einschließt, eines der bislang größten Herzinsuffizienz-Studienprogramme. Es zielt darauf ab, ein umfassendes Verständnis von Finerenon bei Herzinsuffizienz bei einem breiten Spektrum von Patienten und klinischen Settings zu schaffen.

Drei Milliarden Euro Spitzenumsatz?

Wie Analyst Richard Vosser von JPMorgan jüngst betont hatte, sind positive Ergebnisse der Studie wichtig für das mittelfristige Umsatzziel von Bayer für das Mittel. Eine Analyse habe eine statistische Hürde für den Erfolg bei einer rund 8-prozentigen Reduzierung des Risikos einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und kardiovaskulärem Tod ergeben, erklärte Vosser in seiner Analyse. Er glaubt, dass Kerendia einen Nutzen zwischen 15 und 18 Prozent zeigen dürfte.

Kerendia ist in mehr als 90 Ländern weltweit für die Behandlung der chronischen Nierenerkrankung in Verbindung mit Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen zugelassen. Bayer kalkuliert für die Zukunft mit einem jährlichen Spitzenumsatz von drei Milliarden Euro. Das würde helfen, Umsatzeinbußen mit Kassenschlagern wie Xarelto und Eylea zumindest zum Teil auszugleichen, die nach Patentabläufen zunehmend Umsatzeinbußen spüren werden. Die Geschäfte mit dem Medikament liefen stark an. 2023 legte der Umsatz um gut 150 Prozent auf 270 Millionen Euro zu.