Aripiprazol/Duloxetin: Hersteller gegen den G-BA

Berlin -

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat neue Festbetragsgruppen beschlossen. Diese werden mit ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten, das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hatte keinerlei Einwände geäußert. Neue Gruppen gibt es bei der Behandlung von HIV und für die Wirkstoffe Aripiprazol und Duloxetin – die Hersteller hatten erhebliche Einwände.

Im Bereich der Psychopharmaka wird es zwei neue Festbetragsgruppen geben. Betroffen sind die Wirkstoffe Aripiprazol und Duloxetin. Orale Darreichungsformen wie Tabletten, Schmelztabletten und Lösungen zum Einnehmen mit dem Wirkstoff Aripiprazol werden in der neuen Festbetragsgruppe zusammengefasst.

Die Hersteller wehrten sich dagegen, immerhin führte der G-BA Präparate verschiedener Indikationen zusammen. Hexal beurteilte das Vorhaben als „unsachgemäß“. Das eigene Präparat sei für drei Indikationen zugelassen: die Behandlung von Schizophrenie ab 15 Jahren, die Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden der Bipolar-I-Störung und die Prävention einer neuen manischen Episode bei Erwachsenen, die überwiegend manische Episoden hatten und auf die Behandlung mit Aripiprazol ansprachen. Die dritte Indikation hat der Hersteller für eine bis zu zwölf Wochen dauernde mäßige bis schwere manische Episode der Bipolar-I-Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahren.

Laut Hexal variiert der Umfang der Zulassung unter den einzelnen Anbietern. Viele Präparate dürften nur für die Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen und Jugendlichen eingesetzt werden. Hexal sah wichtige Therapiealternativen eingeschränkt und befürchtete eine finanzielle Mehrbelastung für die Versicherten. Denn Schmelztabletten seien für die beiden anderen Indikationen mit der neuen Festbetragsgruppe nur noch mit einer erheblichen Aufzahlung durch den Patienten erhältlich.

Der Hersteller wies auch auf mögliche negative Auswirkungen in der Compliance hin. Patienten mit schlecht kontrollierter Symptomatik könnten für höhere Leistungsausgaben durch Klinikaufenthalte sorgen. Laut G-BA sind jedoch Compliance beziehungsweise Adhärenz keine Prüfkriterien. Wirkstoffgleiche Arzneimittel sind bezogen auf das therapeutische Ziel gleichwertig ersetzbar.

Zusätzlich wurden von den Herstellern Mundipharma und Teva sowie dem Branchenverband Pro Generika Einwände zur Eingruppierung der Kinderformen zu 5 mg in die Jumbo-Festbetragsgruppe geäußert. „Bei der sich anschließenden Festbetragsbestimmung wäre der Festbetrag für diese Wirkstärke so niedrig, dass die Darreichungsform speziell für Jugendliche aus dem Handel genommen werden müsste oder Jugendliche beziehungsweise deren Eltern eine festbetragsbedingte Aufzahlung zu leisten hätten“, so Mundipharma.

Aber auch hier blieb der G-BA standhaft, der Dosisbereich liege bei täglich 10 bis 30 mg. „Ausweislich der Fachinformationen sind Aripiprazol-haltige Arzneimittel nicht explizit für besondere Patientengruppen zugelassen. Darüber hinaus ist Aripiprazol zusätzlich als Lösung mit der Wirkstärke 1 mg/ml auch zur Dosistitration verfügbar.“

Auch für Duloxetin wird es eine Jumbo-Festbetragsgruppe geben. Auch hier gab es Einwände bezüglich der Indikation: Hexal meldete für die Stärken 20 und 40 mg die Indikation zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer bis schwerer Belastungsinkontinenz. Die Stärken 30 und 60 mg seien zur Behandlung depressiver Erkrankungen, von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie und der generalisierten Angststörung zugelassen. Unterschiedliche ATC-Codes würden die nicht deckungsgleichen Indikationen verdeutlichen. Zudem hätten die unterschiedlichen Indikationen unterschiedliche Dosierungen. Teva und der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) äußerten die gleichen Bedenken und forderten zwei Festbetragsgruppen.

Der G-BA entschied: „Nach der Gesetzessystematik erfolgt bei der Stufe 1 die Gruppenbildung auf der Ebene derselben Wirkstoffe. Die zugelassenen Anwendungsgebiete sind bei Festbetragsgruppen der Stufe 1 daher grundsätzlich nicht zu berücksichtigen. Im Hinblick auf alle zugelassenen Anwendungsgebiete kann festgestellt werden, dass die Dosierungen insgesamt in einem Spektrum von täglich 30 bis 120 mg liegen und sich im Übrigen auch überschneiden. “

Eine Festbetragsgruppe wird es für Efavirenz geben. Der nicht-nukleosidische-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) wird im Rahmen einer antiretroviralen Therapie (ART) von HIV-Patienten eingesetzt. Zur Festbetragsgruppe zählen nur die Filmtabletten zu 600 mg. Die für Kinder zugelassenen Arzneimittel in den Stärken 50 mg, 100 mg und 200 mg umfasst die Festbetragsgruppenbildung nicht.

Zur Festbetragsgruppe „Efavirenz Gruppe 1“ zählen Generika und Reimporte beispielsweise von ACA Müller, Axicorp, Emra, Eurim, Hexal und Ratiopharm in den Packungsgrößen 30 und 90 Filmtabletten. Im Jahr 2015 erzielten die Präparate einen Umsatz von etwa fünf Millionen Euro. Das Original brachte ursprünglich Bristol-Myers Squibb (BMS) unter dem Namen Sustiva auf den Markt.

Für die Fixkombination Lamivudin und Zidovudin wurde eine neue Festbetragsgruppe gebildet. Die nukleosidischen-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) werden ebenfalls zur Behandlung einer HIV-Infektion eingesetzt. Die Gruppenbeschreibung gilt für die oralen Darreichungsformen im Wirkstoffverhältnis 1:2.

Eine Festbetragsgruppe fasst Medikamente mit dem gleichen Wirkstoff, pharmakologisch-vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere chemisch-identischen Wirkstoffen, sowie jene mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen zusammen.