Fehlbildung unter Topiramat

Antiepileptika mit dem Wirkstoff Topiramat können bei Schwangeren zu schweren Fehlbildungen des ungeborenen Kindes führen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat auf die teratogene Wirkung hingewiesen und ein Stufenplanverfahren eingeleitet. Künftig sollen die Produktinformationen der Präparate mit entsprechenden Warnhinweisen versehen werden.

Das BfArM bezieht sich auf Daten aus zwei Schwangerschaftsregistern aus den USA und Großbritannien. Die Auswertung hat gezeigt, dass bei Schwangeren, die das Präparat im ersten Trimenon eingenommen hatten, vermehrt Fälle von Fehlbildungen des Kindes aufgetreten waren. Auch präklinische Daten hatten ein teratogenes Potential gezeigt. Daten aus dem nordamerikanischen Antiepileptika-Schwangerschaftsregister (NAAED) wiesen auf eine dreifach höhere Inzidinz für Fehlbildungen wie Lippen- oder Gaumenspalte und zusammengewachsene Finger und Zehen hin.

Topiramat wird zur Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen bei Erwachsenen, Jugendlichen und auch Kindern ab zwei Jahren eingesetzt. Außerdem ist das Präparat zur Prophylaxe von Migräne indiziert.