FDA: Zykadia bei Lungenkrebs Nadine Tröbitscher, 01.06.2017 12:13 Uhr
Zykadia (Ceritinib) hat von der FDA eine US-Zulassungserweiterung für den nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) erhalten. Nun kann das Arzneimittel aus dem Hause Novartis auch zur Erstlinien-Therapie eingesetzt werden.
Zykadia ist in den USA zur Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem, Anaplastische-Lymphomkinase-(ALK)-positivem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) zugelassen. Es handelt sich um eine Zulassungserweiterung, denn zuvor war Zykadia zur Behandlung von ALK-positiven NSCLC-Patienten, die mit Crizotinib vorbehandelt wurden, zugelassen.
Die US-Arzneimittelbehörde beruft sich in ihrer Entscheidung auf die Ergebnisse der Phase-III-Studie ASCEND-4. Das mittlere progressionsfreie Überleben lag bei etwa 17 Monaten im Vergleich zur Standardtherapie der Pemetrexed-Platin-Chemotherapie mit etwa acht Monaten. Zudem betrug die Ansprechrate bei Patienten mit messbaren Hirnmetastasen 57 Prozent. In der Vergleichstherapie lag die Rate bei 22 Prozent.
Die empfohlene Tagesdosis beträgt bei 750 mg und wird oral stets zur selben Uhrzeit verabreicht. Die Kapseln sind im Ganzen mit Wasser einzunehmen und dürfen nicht zerkaut werden. Patienten müssen das Arzneimittel nüchtern schlucken. Es empfiehlt sich ein Abstand von mindestens zwei Stunden vor oder nach einer Mahlzeit. Eine Kapsel enthält 150 mg Wirkstoff.
Ceritinib ist ein oraler, hoch selektiver Inhibitor der ALK. Bei den betroffenen Patienten ist diese Tyrosinkinase überexprimiert und führt auf Grund dessen zu erhöhten Wachstumsprozessen von bestimmten Tumoren wie NSCLC. Der Wirkstoff hemmt die Autophosphorylierung der Kinase sowie die Proliferation ALK-abhängiger Tumorzellen und die ALK-vermittelte Phosphorylierung von bestimmten Signalproteinen. Somit hat Ceritinib antitumurale und antiproliferative Eigenschaften.
Während der Behandlung können unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Durchfall, Übelkeit, Anämie, Müdigkeit oder Hautausschlag auftreten. Zudem kann Zykadia schwerwiegende Nebenwirkungen wie Leberschäden, anormale Herzschläge oder Entzündungen der Lunge verursachen. Daher sollten die Patienten mit dem Onkologen alle bestehenden Vorerkrankungen und Medikationen besprechen.
Erstmalig hatte Zykadia in den USA im Jahr 2014 die Zulassung erhalten. Die Europäische Arzneimittelagentur erteilte 2015 die Marktfreigabe zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem, ALK-positivem NSCLC, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden. Zykadia ist derzeit weltweit in etwa 69 Ländern zugelassen.