FDA: Zulassung für Trastuzumab-Biosimilar

Berlin -

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Zulassung für Ogivri (Trastuzumab) bekannt gegeben. Das erste Biosimilar zu Herceptin kommt von Mylan und wird wie das Original von Roche bei Brustkrebs und mestastasierendem Magenkrebs (Magen- oder gastroösophageales Adenokarzinom) eingesetzt, deren Tumoren das Gen HER2+ überexprimieren.

Die Zulassung von Ogivri basierte auf der Überprüfung struktureller und funktioneller Merkmale des Arzneistoffs und Daten aus Tierversuchen. Ferner wurden Daten zur Pharmakokinetik und -dynamik sowie zur klinischen Immunogenität, klinischen Sicherheit und Wirksamkeit begutachtet. Die Experten kamen danach zu dem Entschluss, dass der Arzneistoff biologisch mit Herceptin vergleichbar ist.

Es ist das erste Biosimilar, das in den USA für die Behandlung von Brustkrebs oder Magenkrebs zugelassen ist. Außerdem ist es das zweite Biosimilar, das in den USA für die Behandlung von Krebs zugelassen ist.

Trastuzumab wirkt antagonistisch am HER2/neu-Rezeptor, wodurch in Folge das Wachstum der Krebszellen gehemmt wird. Der Arzneistoff kann alleine oder in Kombination mit weiteren Chemotherapeutika angewendet werden. Empfohlen wird beim Brustkrebs ein 52-wöchiges Therapieregime mit einer Initialdosis in Form einer intravenösen Infusion, bei den Formen des Magenkrebses wird bis zur Progression behandelt.

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Ogivri bei der Behandlung von HER2+ Brustkrebs gehören unter anderem Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Infektionen, Herzinsuffizienz, Schlafstörungen sowie Husten und Ausschlag. Bei der Therapie des HER2+ metastasierendem Magenkrebs sind Neutropenie, Durchfall, Müdigkeit, Anämie, Stomatitis, Gewichtsverlust, Infektionen der oberen Atemwege, Fieber, Thrombozytopenie, Schwellung der Schleimhäute, Nasopharyngitis und ungewöhnliches Geschmacksempfinden häufig berichtet worden.

Das Biosimilar kann in schwerwiegenden Fällen die Chemotherapie-induzierte Neutropenie verschlimmern. Die Anwendung des monoklonalen Antikörpers kann zudem zu Kardiomyopathie, Anaphylaxie, Angioödem, insterstitielle Pneumonie oder zu einem akuten Atemnotsyndrom führen. In derartigen Fällen soll die Therapie mit Ogivri abgebrochen werden.

Eine Anwendung in der Schwangerschaft kann mit toxischen Wirkungen für das Ungeborene einhergehen, beispielsweise kann es zu einem Mangel an Fruchtwasservolumen, mangelnde Entwicklung der fetalen Lungen, Skelettabnormalitäten und neonatalen Tod kommen. Ärzte sollen die Patientinnen über die Risiken aufklären und zu wirksamen Kontrazeptionsmitteln anraten.