FDA: Zulassung für Stribild

Berlin -

In den USA steht HIV-Patienten mit Stribild ein neues Kombinationspräparat zur Verfügung. Das Produkt des Pharmakonzerns Gilead enthält neben den beiden neuen Wirkstoffen Elvitegravir und Cobicistat zwei Substanzen, die bereist auf dem Markt sind: Emtricitabin wird von Gilead unter dem Namen Emtriva vertrieben. Tenofovir ist als Viread auf dem Markt. Die Kombination der beiden Wirkstoffe ist als Truvada erhältlich.

 

Elvitegravir ist ein HIV-Integrase-Strangtransfer-Inhibitor, dadurch wird die Vermehrung des HI-Virus verhindert.Cobicistat verlängert die Wirkung von Elvitegravir, indem es die Elvitegravir abbauenden Cytochrom P450-Enzyme inhibiert.

Stribild war in zwei Studien an mehr als 1400 erwachsenen Patienten untersucht worden. Die neuen Wirkstoffe waren dazu bei einer Patientengruppe gegen Efavirenz getestet worden. Eine weitere Patientengruppe hatte Atazanavir und Ritonavir erhalten. Zusätzlich hatten alle Patienten Emtricitabin und Tenofovir bekommen.

Nach 48 Wochen wurde die nachweisbare HIV-Menge im Blut untersucht. Bei 88 bis 90 Prozent der mit Stribild behandelten Patienten konnte HIV nicht mehr im Blut nachgewiesen werden. Bei den mit Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir behandelten Patienten lag die Viruslast bei 84 Prozent der Probanden unter der Nachweisgrenze. Die Kombination von Atazanavir, Emtricitabin, Ritonavir und Tenofovir führte bei 87 Prozent der Studienteilnehmer zu einer nicht mehr nachweisbaren HIV-Menge im Blut.

Häufige Nebenwirkungen sind Übelkeit und Durchfall. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen Nierenkomplikationen, verringerte Knochendichte und Fettumverteilung. Das Präparat muss einmal täglich eingenommen werden.Gilead hat auch die Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA beantragt. Die ursprüngliche Bezeichnung des Präparats lautete Quad.