FDA: Zulassung für Juluca

Berlin -

Erstes zwei-Komponenten-Regime als komplettes Behandlungsschema von HIV: Juluca (Dolutegravir/Rilpivirin, GSK) hat von der US-Arzneimittelbehörde (FDA) die Zulassung zur Erhaltungstherapie erhalten.

Juluca ist ein 2-Arzneimittel-Regime (2DR) bestehend aus 50 mg Dolutegravir, einer Entwicklung von ViiV Healthcare, und 25 mg Rilpivirin, einer Entwicklung von Janssen. Die Zulassung der Kombination aus Integrase-Inhibitor und nicht-nukleosidischen Reverse Transkriptase Inhibitoren (NNRTI) stützt sich auf Daten der Studien Sword 1 und Sword 2 auf der Basis von 1024 Teilnehmern. Die Kombination war den Regimen aus drei oder vier Komponenten nach 48 Wochen nicht unterlegen. Das Arzneimittel wird einmal täglich eingenommen und bietet den Patienten „die Möglichkeit, die Anzahl der antiretroviralen Medikamente, die sie einnehmen, zu reduzieren“, so der Hersteller.

Das Regime Dolutegravir/Rilpivirin kann nun für die Erhaltungstherapie von HIV-1-Infektion bei Erwachsenen, die virologisch supprimiert sind – also weniger 50 HIV-1-RNA-Kopien pro ml aufweisen – eingesetzt werden. Die Patienten sollten mindestens über sechs Monate eine stabile antiretrovirale Therapie (ART) erhalten haben. Diese sollte ohne Vorgeschichte von Behandlungsversagen und ohne bekannten Substitutionen im Zusammenhang mit Resistenzen gegenüber die Einzelkomponenten von Juluca erfolgt sein.

Dolutegravir ist ein spezifischer Inhibitor der HIV-Integrase. Das Enzym spielt bei der Virusvermehrung eine entscheidende Rolle, denn es ist für die Integration des Virus-Genoms in die Wirtszelle verantwortlich. Bekannt ist der Wirkstoff aus Tivicay oder Triumeq, einer Kombination mit Abacavir und Lamivudin.

Das NNRTI Rilpivirin hemmt die Reverse Transkriptase und somit ebenfalls die Virusvermehrung. Der Arzneistoff wurde als Alternative zu Efavirenz entwickelt. Der nicht kompetitive Hemmstoff der Reversen Transkriptase bindet an die Active Site des Enzyms und behindert dessen katalytische Funktion.

Die Entscheidung der FDA ist für den Pharmagiganten bedeutsam im umkämpften Markt. Juluca wird ab Dezember auf dem US-Markt erhältlich sein. Zulassungsanträge für Europa, Kanada, Australien und die Schweiz wurden bereits eingereicht. In den USA werden mit HIV-Medikamenten jährlich 27 Milliarden US-Dollar umgesetzt. Mitbewerber Gilead erwartet für Februar eine Entscheidung für das Bicetgravir-basierte Dreierregime.

Juluca ist das erste Medikament aus der Pipeline von GSK. Der Konzern untersucht bereits zwei weitere Regime aus zwei Wirkstoffen, die einmal täglich eingenommen werden sollen. Dabei handelt es sich zum einen um die Kombination Dolutegravir/Lamivudin für therapienaive Patienten und zum anderen um Cabotegravir/Rilpivirin mit langwirksamen Injektionen für behandlungserfahrene und naive Patienten.