FDA-Zulassung für Digital-Abilify

Berlin -

In den USA kommt im nächsten Jahr eine digitale Version von Abilify (Aripiprazol) auf den Markt. Als erstes Medikament ist das Antipsychotikum mit einem eingebauten Sensor ausgestattet. So soll die Therapietreue verbessert werden. Experten fürchten allerdings, dass ein Großteil der Patientenzielgruppe die Einnahme verweigern könnte.

Am späten Montag gab die US-Arzneimittelbehörde (FDA) grünes Licht für die erste digitale Tablette. Die abgewandelte Version von Abilify entstand als Kooperation zwischen dem Pharmahersteller Otsuka und dem Unternehmen Proteus Digital Health, das für die technischen Komponenten zuständig ist.

Das antipsychotisch wirkende Medikament wird mit einem Sensor versehen, das dem behandelnden Arzt übermittelt, ob und wann es eingenommen wurde. Der aus Kupfer, Magnesium und Silikon bestehende Sensor übermittelt ein elektronisches Signal, wenn er mit Magensäure in Berührung kommt. Nach einigen Minuten wird das Signal von einem Pflaster aufgefangen, das an der linken Rippe befestigt und alle sieben Tage gewechselt werden muss.

Das Pflaster sendet Datum und Uhrzeit der Einnahme über Bluetooth an eine mobile App. Diese gibt Patienten die Möglichkeit, zusätzlich ihre Stimmung und Ruhezeiten anzugeben. Alle Informationen werden gebündelt an eine Datenbank übermittelt, auf die alle dazu berechtigten Personen zugreifen können. Patienten, die sich für die Digitalvariante von Abilify entscheiden, können mit ihrer Unterschrift unter entsprechende Formulare ihren Ärzten und bis zu vier weitere Menschen aus ihrem Umfeld den Empfang der Daten erlauben. Über eine Smartphone-App kann der Zugang für einzelne Personen jederzeit wieder geblockt werden.

Proteus hat Jahre darauf verwendet, den Sensor zur Marktreife zu bringen. Dafür sammelte der Hersteller 400 Millionen US-Dollar (circa 338 Millionen Euro) von Investoren ein, darunter Novartis und Medtronic. Abilify McCite ist das erste Medikament mit einem eingebauten Sensor. Bislang konnten die Sensoren nur extern als Kapseldoppelpack mit dem entsprechenden Medikament abgegeben werden. Entsprechende Anwendungen etwa gegen Hepatitis C oder Bluthochdruck sind bereits auf dem Markt.

Die digitale Tablette soll die Therapietreue verbessern. Experten schätzen, dass in den USA durch mangelnde oder fehlende Adhärenz jährlich Kosten in Höhe von 100 Milliarden Dollar entstehen, weil zusätzliche Behandlungen oder gar Krankenhausaufenthalte nötig werden. Doch in der Praxis müsse sich das System erst bewähren, geben Fachleute zu bedenken.

Das Patent für das weit verbreitete Abilify ist vor Kurzem abgelaufen. Damit ist der Weg frei geworden für andere Hersteller, die ein Generikum mit dem Wirkstoff Aripiprazol auf dem Markt bringen wollen. Doch nur Otsuka hält exklusive Rechte auf die Sensorvariante.

Die Meinungen, ob gerade ein Mittel gegen Schizophrenie, bipolare Störungen und manische Depression die richtige Wahl für eine digitale Variante sind, gehen auseinander. „Viele dieser Patienten nehmen keine Medikamente, weil sie die Nebenwirkungen nicht mögen, oder dem Arzt und seinen Absichten nicht vertrauen“, sagt Dr. Paul Appelbaum, Direktor für Recht und Ethik an der Psychiatrischen Abteilung der Columbia University gegenüber der New York Times. „Ein System, das ihr Verhalten überwacht, Signale aus ihrem Körper sendet und den Arzt informiert?“ Das sei wie ein biomedizinischer Big Brother. „Medikamente gegen beinahe jede andere Indikation wären wohl besser geeignet als eines gegen Schizophrenie.“

Auch Otsuka schränkt ein: „Diese Version kommt nicht für alle Patienten infrage, der Arzt muss darauf vertrauen können, dass der Patient mit dem System zurecht kommt“, so Chefstratege Robert McQuade.

Bislang hat Otsuka noch keinen Preis für die Abilify McCite genannte Digitalvariante bekanntgegeben. Die Abgabe soll ab dem nächsten Jahr erfolgen und zunächst auf Patienten ausgewählter Krankenversicherungen beschränkt werden.