FDA-Zulassung für AirDuo Digihaler

Berlin -

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Teva die Zulassung für den AirDuo Digihaler (Fluticasonpropionat/ Salmeterol) erteilt. Dabei handelt es sich um die erste digitale Asthma-Inhalationstherapie mit integrierten Sensoren. Der AirDuo Digihaler wird voraussichtlich ab 2020 für Patienten verfügbar sein.

Das innovative System ist zur Behandlung von Asthma bei Patienten ab zwölf Jahren indiziert. Er wurde in drei Stärken zugelassen: 55/14 µg, 113/14 µg und 232/14 µg. Alle Dosierungen werden zweimal täglich als Inhalation verabreicht. Der Inhalator ist nicht zur Linderung von plötzlicher Atemnot geeignet und ersetzt keinen Notfallinhalator. Es handelt sich beim AirDuo Digihaler um einen atembetätigten Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator. Er kombiniert das inhalative Kortikosteroid Fluticasonpropionat mit Salmeterol, einem lang wirksamen Beta-2-Sympathomimetika (LABA). Das Kortison verringert die Entstehung von Entzündungen in der Lunge, der LABA entspannt die Muskeln der Atemwege und weitet sie.

Der digitale Inhalator enthält eingebaute Sensoren, die erkennen, wann er verwendet wird. Zudem misst er bei der Anwendung die inspiratorischen Flussraten. Diese Daten werden dann mithilfe von Bluetooth an eine mobile Begleit-App gesendet, sodass Patienten ihre Daten über einen längeren Zeitraum hinweg überprüfen und auf Wunsch an ihre Gesundheitsdienstleister weitergeben können. Patienten können außerdem Erinnerungen auf ihrem Smartphone planen, um den Inhalator wie vorgeschrieben anzuwenden.

Die häufigsten Nebenwirkungen des Inhalators sind Pilzinfektion in Mund oder Rachen, Infektionen der Nase und des Rachens (Nasopharyngitis), geschwächtes Immunsystem und erhöhte Infektionsgefahr, Atemprobleme, allergische Reaktionen, Rückenschmerzen, Kopfschmerzen, und Husten.

„Selbst die fleißigsten Asthmapatienten bemerken möglicherweise nicht, dass sie ihr Behandlungsschema trotz aller Bemühungen nicht einhalten", sagte Dr. Nabeel Farooqui, Assistenzprofessor am Department of Medicine der Indiana University School of Medicine. „Die Möglichkeit, jetzt ihre inspiratorischen Flussraten zu messen und den Gebrauch von Erhaltungsmedikamenten zu verfolgen, sowie die Häufigkeit, mit der sie ihren Inhalator verwenden, können wichtige Daten und Erkenntnisse liefern, die dazu beitragen, Behandlungsgespräche mit Ärzten zu führen.“

Teva hat mit dem ProAir Digihaler (Albuterolsulfat) bereits ein innovatives Produkt zur Behandlung oder Vorbeugung von Bronchospasmen bei Patienten ab vier Jahren mit reversibler obstruktiver Atemwegserkrankung und zur Vorbeugung von belastungsbedingtem Bronchospasmus auf dem Markt. „Die Zulassung von AirDuo Digihaler ist ein wichtiger Schritt für Teva und die Atemwegsbranche, um zusammen mit dem zuvor zugelassenen ProAir Digihaler eine Technologieplattform für das Asthma-Management zu schaffen", sagte Dr. Sven Dethlefs, Executive Vice President für das Global Marketing. „Diese Technologie zielt darauf ab, Innovationen durch Cloud-basierte Dienste bereitzustellen, um neue Erkenntnisse für die Auswahl von Behandlungsmethoden für Pflegekräfte zu gewinnen und die Ergebnisse für Asthmapatienten zu verbessern."

Asthma ist eine chronische, anfallsartig auftretende, entzündliche Erkrankung der Atemwege. Sie macht sich meist durch eine erhöhte Empfindlichkeit der Bronchien gegenüber verschiedenen Reizen bemerkbar. Typische Symptome sind Husten, pfeifende Atmung mit Kurzatmigkeit und Luftnot, sowie Engegefühl in der Brust. Oft sind die Beschwerden nachts und in den frühen Morgenstunden am häufigsten auf.