FDA: Zulassung für ADHS-App

Berlin -

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat erstmals eine Spiele-App als Medizinprodukt für das kognitive Training von Kindern mit ADHS zugelassen. Die App „AKL-T01“ soll vor allem die Aufmerksamkeit der Kinder verbessern.

Bisher war die Evidenz von digitalen Trainingsmethoden zur Verbesserung der Kognition eher gering. Anfang des Jahres wurde dann die erste Studie mit hoher Evidenz im Fachjournal „The Lancet Digital Health“ veröffentlicht: Die „Software Treatment for Actively Reducing Severity of ADHD“ (STARS-ADHD) stellt daher die Grundlage für die aktuelle Zulassung der Spiele-App dar.

Studie untersucht Aufmerksamkeit und Impulskontrolle

Mithilfe der Studie wurde untersucht, ob die App bei Kindern mit ADHS die Aufmerksamkeit und Impulskontrolle verbessern kann. Auch negative Effekte des digitalen Trainings wurden analysiert und erfasst. Insgesamt nahmen 20 Zentren in den USA an der randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Studie teil. Die Kinder waren zwischen 8 und 12 Jahre als und hatten eine ADHS-Diagnose mit schweren Aufmerksamkeitsdefiziten. Alle Medikamente wurden vor Studienbeginn abgesetzt.

Für die Untersuchungen wurden die Kinder in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe nutzte die Spiele-App mit gezieltem Aufmerksamkeitstraining, die anderen Kinder nutzten zwar eine ähnliche Spiele-App, jedoch ohne Trainingselemente. Über vier Wochen lang sollten die Kinder an fünf Tagen pro Woche 25 Minuten spielen. Der primäre Endpunkt war die Verbesserung der Aufmerksamkeit gemessen am „Attention Performance Index“ (API). Sekundärer Endpunkt war eine Verbesserung der gesamten ADHS-Symptomatik, welche anhand verschiedener Fragebögen durch die Eltern bewertet wurde.

Verbesserte Konzentration, kaum Nebenwirkungen

Insgesamt nahmen 348 Kinder an der Studie teil – 180 trainierten mit der Spezial-App, 168 mit dem Kontrollspiel. Die Compliance war bei beiden Gruppen gut: In der Verum-Gruppe absolvierten 83 Prozent ihre Aufgaben, in der Placebogruppe waren es 96 Prozent. Die Aufmerksamkeit der Kinder konnte unter AKL-T01 um 0,93 Punkte auf der API-Skala verbessert werden, bei der Kontrollapp waren es nur 0,03 Punkte. Dabei waren die Nebenwirkungen der App gering: Bei drei Prozent der Spezial-App-Verwender kam es zu Frustration, bei zwei Prozent zu Kopfschmerzen. Für den sekundären Endpunkt konnte sich bei beiden Gruppen keine signifikante Verbesserung zeigen.

Die medikamentöse Behandlung von ADHS erfolgt mit den Wirkstoffen Methylphenidat, Dexamphetamin, Atomoxetin oder Guanfacin. Oft gehen diese jedoch mit starken Nebenwirkungen einher. Zusätzlich können Verhaltenstherapien den Kindern helfen besser mit der Symptomatik umgehen zu können und den Alltag besser zu meistern. Für viele Patienten sind außerdem feste Routinen und ein strukturierter Tagesablauf wichtig. Daher könnten zusätzliche Maßnahmen, wie digitale Trainingstools, die von Zuhause aus durchgeführt werden können, die Behandlung unterstützen.

Weltweit leiden rund fünf Prozent der Kinder unter ADHS, damit gehört die Erkrankung zu den häufigsten psychiatrischen Diagnosen bei Kindern. Das Ausmaß kann sehr unterschiedlich sein, die Auswirkungen auf den Alltag sind daher ebenfalls individuell. Die Ursachen sind sehr komplex und liegen auf neurobiologischer, metabolischer und struktureller Ebene im Gehirn.